Przegląd tygodnia

Przypominamy producentom i dystrybutorom wyrobów medycznych o kluczowych terminach w roku 2024, związanych z rozporządzeniem MDR 2017/745. W celu skorzystania z wydłużonych okresów przejściowych, niezbędne jest spełnienie określonych wymagań i ścisłe przestrzeganie wyznaczonych dat.

Wyroby medyczne klasy IIa, IIb oraz Is i Im, posiadające ważne certyfikaty na dzień 26 maja 2021 r., mogą korzystać z ważności tych dokumentów do końca 2028 roku. Dla wyrobów klasy III oraz IIb przeznaczonych do implantacji, termin ten upływa z końcem 2027 roku. Dodatkowo, wyroby klasy I zgodne z Dyrektywą 93/42 EWG, które wymagają zaklasyfikowania do wyższej klasy zgodnie z MDR, mogą być oferowane na rynku do końca 2028 roku, pod warunkiem zastosowania się do wymogów rozporządzenia.

Aby móc skorzystać z tych udogodnień, producenci muszą do dnia 26 maja 2024 roku złożyć wniosek o certyfikację zgodną z MDR do wybranej jednostki notyfikowanej, a do dnia 26 września 2024 roku zawrzeć umowę dotyczącą tej certyfikacji.

Przegapienie tych terminów może skutkować koniecznością wycofania wyrobów z rynku. Dla firm, które napotykają trudności z dostosowaniem się do nowych regulacji, dostępne są rozwiązania w modelu Private Label, umożliwiające szybkie i zgodne z prawem wprowadzenie produktów do oferty.

W dniu 10 kwietnia 2024 roku weszły w życie nowe przepisy regulujące wynagrodzenia pracowników niektórych jednostek budżetowych działających w sektorze ochrony zdrowia, w tym w Centrum e-Zdrowia, zgodnie z nowelizacją rozporządzenia ministra rodziny, pracy i polityki społecznej.

Pracownicy ci mogą teraz liczyć na podwyżki, które wyniosą nawet do 21020 zł miesięcznie, z wyrównaniem wypłacanym za trzy miesiące wstecz. Podstawą do wprowadzenia zmian była potrzeba dostosowania warunków pracy do dynamicznie zmieniającego się rynku pracy, szczególnie w branży IT, gdzie brakuje specjalistów. Zmiany objęły zarówno minimalne, jak i maksymalne stawki wynagrodzenia zasadniczego, które wzrosły odpowiednio o około 21-60% i 20-35%, w zależności od kategorii zaszeregowania.

To strategiczne posunięcie ma na celu zapewnienie konkurencyjności państwowych jednostek budżetowych na rynku pracy, szczególnie w obliczu niedoboru wykwalifikowanej kadry w sektorze technologii informacyjnych. Informacja o podwyżkach została opublikowana w Dzienniku Ustaw oraz na portalu rynekzdrowia.pl.

Unia Europejska wprowadza nowe regulacje dotyczące składników stosowanych w produktach kosmetycznych, które mają na celu ochronę zdrowia konsumentów przed potencjalnie szkodliwymi substancjami. Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/996, opublikowane 4 kwietnia 2024 roku, dotyczy m.in. ograniczeń w stosowaniu witaminy A, alfa-arbutyny, arbutyny oraz substancji 4-Methylbenzylidene Camphor, uznanej za potencjalnie zakłócającą funkcjonowanie układu hormonalnego.

Od 1 maja 2025 roku produkty zawierające 3-(4′-metylobenzylideno)-kamforę nie będą mogły być wprowadzane do obrotu w UE, a rok później zostaną całkowicie wycofane z rynku. Wprowadzono również zmiany w załączniku III rozporządzenia, ograniczające koncentrację genisteiny, daidzeiny, kwasu kojowego, alfa-arbutyny oraz arbutyny w kosmetykach, co ma zapewnić bezpieczne stosowanie tych substancji. Produkty zawierające retinol i jego pochodne będą mogły być wprowadzane do obrotu tylko do określonych maksymalnych stężeń.

Aktualizacji uległy także listy dozwolonych konserwantów i filtrów UV, z wyraźnym zaznaczeniem terminów przejściowych dla produktów już obecnych na rynku. Środki te są wynikiem analiz i rekomendacji Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów, mając na uwadze zarówno ochronę zdrowia, jak i konieczność dostosowania się przemysłu kosmetycznego do nowych wymogów.

Unia Europejska pokazuje tym samym swoje zaangażowanie w podnoszenie standardów bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, stawiając na pierwszym miejscu zdrowie i dobrostan konsumentów.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła CARVYKTI, innowacyjną terapię CAR-T, jako drugą linię leczenia szpiczaka mnogiego. CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) jest przeznaczone dla pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną linię terapii, w tym inhibitor proteasomu (PI) oraz środek immunomodulujący (IMiD), i są oporni na lenalidomid. Terapia opiera się na autologicznych komórkach T, które po aktywacji są w stanie eliminować komórki docelowe wyrażające BCMA.

Zatwierdzenie FDA oparto na pozytywnych wynikach badania fazy III CARTITUDE-4, wykazując statystycznie istotną poprawę przeżycia bez progresji w porównaniu do standardowych reżimów leczenia. Partnerstwo między Legend Biotech a Janssen Biotech, Inc., firmą z grupy Johnson & Johnson, koncentruje się na rozwoju i komercjalizacji tej przełomowej terapii CAR-T.

W nowym badaniu opublikowanym na łamach czasopisma „Biosensors” przedstawiono innowacyjne podejście do identyfikacji bakteryjnych biofilmów, wykorzystując druk 3D i elektrochemiczną spektroskopię impedancji biologicznej (EBIS). Technologia ta, opracowana dla bakterii takich jak Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii i Bacillus subtilis, umożliwia szybką i nieinwazyjną analizę w ciągu zaledwie czterech godzin.

Dzięki wykorzystaniu 3D drukowanych substratów, badanie otwiera drogę do bardziej dostępnych i ekonomicznych metod diagnozowania bakteryjnych infekcji, co ma kluczowe znaczenie w kontekście rosnącej odporności na antybiotyki. Autorzy podkreślają, że takie narzędzia biosensoryczne mogą znacząco przyspieszyć identyfikację bakterii, dostarczając precyzyjnych danych w czasie rzeczywistym.

Ponadto, proponowane rozwiązanie wspiera zasady FAIR, umożliwiając łatwiejsze odnajdywanie, dostępność, interoperacyjność i ponowne wykorzystanie danych mikrobiologicznych. W świetle tych wyników, druk 3D i EBIS prezentują się jako obiecujące narzędzia w walce z zagrożeniami mikrobiologicznymi, oferując nowe możliwości w monitorowaniu i zarządzaniu danymi o biofilmach bakteryjnych.