W siedemnastym wydaniu biuletynu EduPharm zapraszamy do zapoznania się z informacjami na temat Grupy Roboczej Inspektorów Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dystrybucji (GMDP IWG), która kontynuuje swoje prace w Europie, dążąc do poprawy standardów i procedur w całym sektorze. Drugi temat omawia wprowadzenie na rynek EMBLAVEO®, nowego antybiotyku, który jest odpowiedzią na rosnące wyzwanie oporności […]
Komisja Europejska zatwierdziła EMBLAVEO® – innowacyjne połączenie antybiotyków aztreonam i avibactam. To znaczący postęp w zwalczaniu bakterii Gram-ujemnych, które są odporne na wiele leków. EMBLAVEO® jest przeznaczony do leczenia ciężkich infekcji u dorosłych, w tym skomplikowanych zakażeń wewnątrzbrzusznych, szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapewniając nowe możliwości dla pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. To zatwierdzenie wprowadza […]
Wytyczne dotyczą bezpieczeństwa raportowania w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro. Kluczowe punkty to: wymóg szybkiego raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych oraz usterek urządzeń, które mogłyby prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych, jeśli nie podjęto odpowiednich działań. Zgłoszenia powinny być przekazywane za pośrednictwem elektronicznego systemu EUDAMED, kiedy stanie się w pełni funkcjonalny. Wytyczne podkreślają też konieczność oceny […]
Wzrost temperatury i wilgotności w sezonie letnim może prowadzić do zwiększenia zanieczyszczeń mikrobiologicznych w pomieszczeniach czystych, co wymusza dostosowanie procedur czystości i monitorowania. Więcej na ten temat oraz o innych ważnych aspektach przeczytacie Państwo w naszym najnowszym biuletynie informacyjnym. Serdecznie zapraszamy do lektury. W lutym 2024 roku, polski rynek farmaceutyczny wzbogacił się o […]
W kwietniu 2024 roku weszły w życie nowe przepisy dotyczące wynagrodzeń w sektorze ochrony zdrowia, zapewniające pracownikom istotne podwyżki. Znaczący postęp naukowy przynosi innowacyjną metodę identyfikacji bakteryjnych biofilmów za pomocą druku 3D i elektrochemii. FDA zatwierdziła CARVYKTI, nową terapię CAR-T dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim, podkreślając postęp w leczeniu tej choroby. Unia Europejska wprowadza ścisłe […]
W ostatnim czasie dokonano znaczących postępów w europejskiej i polskiej branży zdrowotnej oraz farmaceutycznej, mających na celu ulepszenie dostępu do opieki zdrowotnej i leków, a także zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Rada Unii Europejskiej i Parlament Europejski osiągnęły wstępne porozumienie dotyczące ułatwienia wymiany i dostępu do danych zdrowotnych, co ma poprawić kontrolę obywateli nad ich elektronicznymi danymi […]
Na podstawie opinii Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) dotyczących bezpieczeństwa użycia w produktach kosmetycznych, wykorzystanie pewnych nanomateriałów może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia człowieka.➡ stąd też… 4 kwietnia bieżącego roku w życie wchodzi Rozporządzenie European Commission nr 2024/858, które w załącznikach II i III do rozporządzenia nr 1223/2009 wprowadza zmiany, polegające na:
W te wyjątkowe świąteczne dni, życzymy Państwu, aby Wielkanoc przyniosła nadzieję, która napełni Wasze serca spokojem i optymizmem. Niech to będzie czas pełen zdrowia, radości oraz wiosennego odrodzenia, które odmieni każdy dzień. Szczęścia, miłości i wielu pięknych chwil spędzonych w gronie najbliższych – życzy zespół EduPharm. Ewelina Potocka, Iwona Wandas, Piotr Kok, Szymon Starobrat, Maciek […]
Pirogeny, substancje wywołujące gorączkę po wprowadzeniu do organizmu, często są cząsteczkami bakteryjnymi jak endotoksyny. Rynek testów pirogenowych, według raportu Allied Market Research, ma osiągnąć wartość 3,3 miliarda dolarów do 2032 roku, rosnąc średniorocznie o 8,2%. Wzrost napędzany jest przez zwiększoną aktywność R&D w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym, ze szczególnym uwzględnieniem biologicznych produktów leczniczych. Znaczenie testów […]
Komisja Europejska dokonała zmian w rozporządzeniu w celu zapewnienia większego bezpieczeństwa konsumentów. Zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/858 dotyczą szerokiego zakresu nanomateriałów, w tym m.in. złota, platyny i hydroksyapatytu. Rozporządzenie (PDF) Analizy Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wykazały potencjalne zagrożenia zdrowotne związane z niektórymi nanomateriałami w kosmetykach, co skłoniło do wprowadzenia nowych […]
