Biuletyn EduPharm – nowe wydanie
W 2023 roku Grupa Robocza Inspektorów Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dystrybucji (GMDP IWG) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) kontynuowała prace nad harmonizacją dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i dystrybucji (GDP) na poziomie UE. Grupa wznowiła regularne spotkania po przerwie spowodowanej przez COVID-19 i Brexit. W trakcie roku skupiono się na inspekcjach oraz porozumieniach wzajemnego uznawania (MRA) z krajami takimi jak USA, Japonia i Kanada. Prace nad aktualizacją kluczowych dokumentów, w tym załączników dotyczących produkcji leków weterynaryjnych, były kontynuowane. Grupa monitorowała również implementację działań korygujących i zapobiegawczych oraz aktualizowała procedury inspekcji. Podsumowując, rok 2023 przyniósł znaczące postępy w dziedzinie GMP i GDP, co wpłynęło na międzynarodowe standardy jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych.
Komisja Europejska zatwierdziła EMBLAVEO® – innowacyjne połączenie antybiotyków aztreonam i avibactam. To znaczący postęp w zwalczaniu bakterii Gram-ujemnych, które są odporne na wiele leków.
EMBLAVEO® jest przeznaczony do leczenia ciężkich infekcji u dorosłych, w tym skomplikowanych zakażeń wewnątrzbrzusznych, szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapewniając nowe możliwości dla pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi.
To zatwierdzenie wprowadza nowe możliwości w leczeniu infekcji, które wcześniej były trudne do opanowania. Dostępność EMBLAVEO® w całej Europie zwiększy nadzieję na efektywną walkę z infekcjami, które stawiają opór tradycyjnym terapiom antybiotykowym.
Pojawił się dokument dotyczący pytań i odpowiedzi na temat Załącznika 1 do wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) UE, zgromadzonych podczas konferencji i kursów organizowanych przez Grupy Robocze ECA. Po publikacji pierwszej wersji projektu i ostatecznej wersji w 2022 roku, wciąż istnieją pytania dotyczące interpretacji treści załącznika. Dokument ma na celu wspieranie wdrażania Załącznika 1, z odpowiedziami opartymi na doświadczeniach członków Zespołu Roboczego Załącznika 1 oraz Strategii Kontroli Zanieczyszczeń (CCS). W artykule wspomniano również o planowanym intensywnym szkoleniu dotyczącym Załącznika 1, które odbędzie się 3/4 lipca 2024 roku. Pytania i odpowiedzi są ciągle aktualizowane przez dr Ingrid Walther, dr Friedricha Häfele i Roberta Schwarza. Publikacja podkreśla, że odpowiedzi są sugestiami i pomocą, a nie uniwersalnymi wytycznymi, ponieważ lokalne organy regulacyjne mają pewną swobodę w interpretacji, a czynniki takie jak produkty, miejsce produkcji i procesy produkcyjne również wpływają na implementację.
Więcej informacji na stronie ECA Foundation: https://www.eca-foundation.org/news/questions-and-answers-on-annex-1.html
Japońscy naukowcy przeprowadzili badanie, które bada wpływ ubioru operatorów na ilość cząstek i bakterii unoszących się w powietrzu w szafach bezpieczeństwa biologicznego, stosowanych w laboratoriach.
Badanie, opublikowane w czasopiśmie „Regenerative Therapy”, koncentrowało się na symulacji oraz eksperymentach w czasie rzeczywistym, które miały na celu zbadanie ilości cząstek, ich rozmiarów oraz procentowego udziału bakterii w tych cząstkach. Wyniki wykazały, że rodzaj noszonej odzieży (tekstylna vs. bezpyłowa) ma znaczący wpływ na liczbę generowanych cząstek i bakterii opadających w szafie bezpieczeństwa biologicznego.
W ubraniu tekstylnym stwierdzono obecność różnych cząstek i opadających bakterii, podczas gdy w odzieży bezpyłowej nie wykryto ani cząstek, ani bakterii.
Stwierdzono również korelację między cząstkami o wielkości 5μm a jednostkami tworzącymi kolonie w ubraniach tekstylnych. Badanie to dostarcza podstawowych danych do edukacji operatorów oraz opracowywania metod kontroli opartych na dowodach w aseptycznych obszarach produkcyjnych. Projekt badawczy był finansowany przez wspólny grant badawczy od Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) oraz Shimizu Corporation.