Nowe wytyczne dotyczące raportowania

Wytyczne dotyczące raportowania bezpieczeństwa w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746.
Głównym celem jest zapewnienie jednolitych procedur raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które mogą mieć związek przyczynowy z badanym urządzeniem lub procedurą badawczą.

Dokument szczegółowo opisuje, jakie zdarzenia należy zgłaszać, jakie metody raportowania należy stosować, jakie są oczekiwane ramy czasowe dla zgłoszeń, oraz jak ocenić związek przyczynowy między zdarzeniem a urządzeniem badawczym.

Zasady te mają zastosowanie zarówno do badań przed wprowadzeniem urządzenia na rynek, jak i do badań poszukiwawczych po dopuszczeniu urządzenia do obrotu.

Link do dokumentu dostępny tutaj.