Przegląd tygodnia – najnowszy biuletyn
Wdrażanie standardów ISO dla identyfikacji produktów leczniczych (IDMP) w Europie przez Europejską Agencję Leków (EMA) to krok milowy w branży farmaceutycznej. Standardy te, opracowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), mają na celu ułatwienie wymiany informacji o produktach leczniczych poprzez zdefiniowanie jednolitego języka dla wszystkich interesariuszy.
Poniżej udostępniamy dokument, który opisuje wdrażanie standardów ISO dla identyfikacji produktów leczniczych (IDMP) w Europie przez Europejską Agencję Leków (EMA). Standardy te mają na celu ułatwienie wymiany informacji o produktach leczniczych poprzez zdefiniowanie jednolitego języka dla zainteresowanych stron. Implementacja ISO IDMP jest wymagana zgodnie z artykułami 25 i 26 rozporządzenia Komisji (UE) nr 520/2012. EMA utworzyła usługi SPOR (Substancje, Produkty, Organizacje i Referencje) do zarządzania danymi podstawowymi. Dokument zawiera przewodnik wdrażania oraz specyfikacje techniczne, które szczegółowo opisują wymagania dotyczące danych i procesów. Kolejne wersje przewodnika są regularnie publikowane, aby uwzględniać najnowsze ustalenia i poprawki. Celem jest zapewnienie spójnej i niezawodnej wymiany informacji o produktach leczniczych między różnymi interesariuszami w UE.
Dokument dostępny pod tym linkiem: https://media.licdn.com/dms/document/media/D4D1FAQEacT0N3m_WxQ/feedshare-document-pdf-analyzed/0/1715674484965?e=1716422400&v=beta&t=kk0El0LglXKBlfI0tCymKCY4gUPyIZbVLxi0DKI_PrU
Zgodnie z unijnymi zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), działalność hurtowa prowadzona poza UE nie jest objęta tymi wytycznymi. Oznacza to, że działania Osoby Odpowiedzialnej (RP) wykonywane przez osoby zatrudnione poza Unią nie powinny być akceptowane.
Jednakże, brak jednoznacznych wytycznych w tej kwestii powoduje, że podczas inspekcji GDP często zauważa się delegowanie takich zadań do pracowników spoza UE/EOG, zwłaszcza po Brexicie.
Sugerujemy, aby w dokumentacji Q&A unijnych zasad GDP wprowadzić następujące wyjaśnienia: działania zdalne RP mogą być dozwolone, jeśli zaakceptuje je krajowy organ kompetentny, a wszelkie działania RP powinny odbywać się w UE/EOG (lub Irlandii Północnej).
Źródło: Forum Farmacji Przemysłowej
Takeda podpisała globalną umowę z AC Immune SA na rozwój aktywnej immunoterapii celującej w Abeta dla choroby Alzheimera. Umowa obejmuje terapię ACI-24.060, która może opóźniać postęp choroby poprzez usuwanie i hamowanie tworzenia się płytki amyloidowej w mózgu. AC Immune otrzyma 100 milionów dolarów przedpłat oraz potencjalne dodatkowe kamienie milowe do 2,1 miliarda dolarów. Takeda przejmie dalszy rozwój kliniczny i globalne działania regulacyjne po zakończeniu trwającej próby ABATE.
Więcej informacji: Takeda develops immunotherapy
Źródło: Europan Pharmaceutical Review
Sanofi zwiększa inwestycje w bioprodukcję we Francji, przeznaczając ponad 1 miliard euro na rozwój zdolności produkcyjnych w trzech lokalizacjach: Vitry-sur-Seine, Le Trait i Lyon Gerland. Inwestycja obejmie m.in. podwojenie produkcji przeciwciał monoklonalnych oraz wsparcie produkcji przyszłych leków biologicznych i szczepionek. Nowe projekty stworzą ponad 500 miejsc pracy, wzmacniając zdolności produkcyjne Francji. Sanofi również inwestuje w budowę ekologicznej jednostki produkcyjnej w Neuville-sur-Saône oraz największej w Europie jednostki produkcji szczepionek przeciw grypie w Val de Reuil.
Więcej informacji: Sanofi inwestuje we Francji
Źródło: Europan Pharmaceutical Review