Przegląd tygodnia: wyroby medyczne i ICH10
W najnowszym wydaniu naszego biuletynu skupiamy się na kluczowych dokumentach dotyczących badań nad wyrobami medycznymi, które mają zasadnicze znaczenie dla poprawy standardów bezpieczeństwa oraz efektywności. Prezentujemy streszczenie dokumentu MDCG 2024-4, który opisuje nowe procedury raportowania bezpieczeństwa w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro, zgodnie z najnowszymi wymogami regulacyjnymi Unii Europejskiej. Dodatkowo, omawiamy wytyczne MDCG 2024-5, które dostarczają wskazówek dotyczących zawartości Broszury Badacza, niezbędnej w procesie prowadzenia badań klinicznych nad urządzeniami medycznymi. W biuletynie prezentujemy także zasady dotyczące przedłużenia okresu przejściowego MDR dla producentów wyrobów medycznych. Możecie Państwo przeczytać również informacje na temat strategii wdrażania wytycznych ICH M10 dotyczących walidacji metod bioanalitycznych. Zapraszamy do lektury.
Dokument MDCG 2024-4 opisuje procedury raportowania bezpieczeństwa w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746. Sponsorzy są zobowiązani do niezwłocznego raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą mieć związek przyczynowy z urządzeniem, komparatorem lub procedurą badawczą, do wszystkich państw członkowskich, w których przeprowadzane jest badanie, za pomocą elektronicznego systemu. Dokument określa również szczegóły dotyczące sposobu raportowania zdarzeń, w tym formaty tabelaryczne, które sponsorzy powinni stosować podczas zgłaszania do właściwych krajowych organów regulacyjnych.
W przypadku gdy Eudamed, elektroniczny system raportowania, nie jest w pełni funkcjonalny, dokument zawiera tymczasowe wytyczne dotyczące zgłaszania zdarzeń. Sponsorzy (osoby fizyczne, firmy, instytucje lub organizacje, która biorą odpowiedzialność za inicjowanie, zarządzanie oraz finansowanie badań) są również odpowiedzialni za zbieranie raportów od badaczy oraz za prawidłowe przypisywanie przyczynowości pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a urządzeniem lub procedurą badawczą.
Raporty powinny zawierać szczegółowe informacje o zdarzeniach, takie jak rodzaj zdarzenia, dane subiektywne, wyniki badań, opis zdarzeń i kodowanie zdarzeń według międzynarodowych standardów. Sponsorzy muszą również regularnie aktualizować i przesyłać formularze raportów, aby odzwierciedlały one wszystkie nowe informacje lub zmiany w zgłoszonych zdarzeniach.
Rozporządzenie wymaga od sponsorów utrzymywania systemów zapewniających, że wszelkie zdarzenia są raportowane niezwłocznie i zgodnie z obowiązującymi przepisami, zapewniając tym samym ochronę pacjentów i użytkowników urządzeń medycznych.
Dokument MDCG 2024-5 stanowi wytyczne dotyczące zawartości Broszury Badacza dla badań klinicznych nad urządzeniami medycznymi. Podkreśla, że Broszura Badacza powinna zawierać informacje kliniczne i niekliniczne o badanym urządzeniu, które są istotne w kontekście badania i powinny być przedstawione w sposób zwięzły, obiektywny i niepromocyjny. Wymaga także, by zawierała informacje administracyjne, identyfikujące urządzenie, cel jego zastosowania, informacje o wydajności klinicznej, klasyfikacji, a także literaturze i ocenie wspierającej racjonalność projektowania i przeznaczenia urządzenia. Ponadto, Broszura powinna zawierać opis etykietowania i instrukcji użytkowania, procedur użytkowania oraz informacje o zarządzaniu ryzykiem związanym z urządzeniem badawczym. Wszystkie te elementy są kluczowe dla zapewnienia, że badanie kliniczne będzie przeprowadzone w sposób bezpieczny i skuteczny.
Artykuł na stronie Asphalion szczegółowo omawia terminy i wymagania dla producentów tradycyjnych wyrobów medycznych, które muszą przestrzegać zaktualizowanych przepisów Rozporządzenia o Wyrobach Medycznych (MDR). Zwraca uwagę na konieczność złożenia wniosków o ocenę zgodności z MDR do 26 maja 2024 roku oraz na wymóg wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnie z art. 10(9) MDR. Podkreśla, że urządzenia nie mogą być znacząco zmodyfikowane, muszą spełniać istniejące dyrektywy AIMDD lub MDD i nie mogą stwarzać nieakceptowalnego ryzyka dla zdrowia. Więcej informacji dostępnych jest w pełnym artykule, dostępnym tutaj.
Dokument EMA/449486/2023 przedstawia strategię wdrażania Wytycznych ICH M10 dotyczących walidacji metod bioanalitycznych i analizy próbek badawczych w Unii Europejskiej. Wytyczne M10 weszły w życie 21 stycznia 2023 roku, zastępując wcześniejsze wytyczne EMA z 2012 roku, i dotyczą wszystkich nowych walidacji metod bez wyjątku. Dokument kierowany jest do wnioskodawców o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA), posiadaczy MA, organizacji badawczych oraz regulatorów, zarówno w kontekście nowych aplikacji, jak i zmian w już zatwierdzonych produktach leczniczych. Podkreśla odpowiedzialność wnioskodawców za naukową ważność danych wspierających wnioski MA, zalecając, aby metody bioanalityczne były solidnie walidowane i aktualizowane zgodnie z najnowszą nauką. Zawiera także wytyczne dotyczące przejścia na wytyczne ICH M10 w zależności od fazy rozwoju produktu przed i po dacie ich wejścia w życie.
Dokument jest dostępny tutaj: https://media.licdn.com/dms/document/media/D4D1FAQHGlaieEXSQXA/feedshare-document-pdf-analyzed/0/1714979602604?e=1715817600&v=beta&t=ORTkD0ezEh7ckhvEDhz_F7rW9gAcJMRopx9upro7QCQ