Zaktualizowane wytyczne dla planu badań klinicznych wyrobów medycznych
W marcu 2024 roku, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wytyczne dotyczące planu badań klinicznych (CIP) dla badań klinicznych wyrobów medycznych 📄. Dokument, zatwierdzony przez MDCG, skupia się na zapewnieniu szczegółowych wskazówek dotyczących treści CIP, odzwierciedlając najnowszą wiedzę naukową i techniczną 🧪.
Podkreśla znaczenie przeprowadzania badań zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 14155:2020, zalecając równocześnie zgodność z Rozporządzeniem MDR (EU) 2017/745 📚. Celem tych wytycznych jest wsparcie sponsorów w opracowywaniu CIP, poprzez szczegółowe wyjaśnienie oczekiwanej treści w poszczególnych sekcjach, aby uniknąć pytań ze strony organów kompetentnych podczas oceny wniosku o badanie kliniczne 🔍. Dokument zwraca uwagę na potrzebę dostosowania zawartości CIP w zależności od rodzaju i etapu rozwoju badanego wyrobu medycznego, jednocześnie spełniając wymogi prawne określone w Rozporządzeniu MDR 🏥.