Grupa Robocza MDCG ds. Granicznych i Klasyfikacji ogłosiła dzisiaj wydanie wersji III „Podręcznika dotyczącego granic i klasyfikacji wyrobów medycznych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”.
Ten podręcznik to kluczowe źródło informacji dla wszystkich zainteresowanych przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Jego zrozumienie jest niezbędne dla tych, którzy zajmują się klasyfikacją i oceną zgodności produktów na granicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro.
Warto pamiętać, że ten podręcznik powinien być czytany w kontekście innych dokumentów zawierających wytyczne dotyczące granic, takich jak MDCG 2022-5.
Wytyczne dotyczące granicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 oraz MDCG 2019-11 Kwalifikacja i klasyfikacja oprogramowania – Rozporządzenie (UE) 2017/745 i Rozporządzenie (UE) 2017/746.
Dla tych, którzy pracują w branży MedTech i interesują się zagadnieniami regulacyjnymi, automatyzacją PMS, automatyzacją literatury klinicznej, badaniami i innymi aspektami związanymi z wyrobami medycznymi, warto śledzić dalsze informacje na ten temat.