Oświadczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów z 27 września 2023 roku
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów wydał 27 września oświadczenie, w którym wyjaśnia wątpliwości dotyczące zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących (FSCA) związanych z wyrobami medycznymi oraz swojej roli w tych procesach. Zgodnie z art. 87 ust. 1 MDR, do czasu uruchomienia modułu EUDAMED, wytwórcy w Polsce mają obowiązek zgłaszania incydentów poważnych do Prezesa Urzędu z wykorzystaniem raportu wstępnego. Zgłoszenia te mogą być przesyłane pocztą elektroniczną lub za pośrednictwem ePUAP.
Art. 87 ust. 3 nakłada na wytwórców obowiązek zgłaszania poważnych incydentów niezwłocznie po ustaleniu związku przyczynowego lub możliwości wystąpienia takiego związku, nie później jednak niż w terminie 15 dni od powzięcia o nich informacji. W przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego zgłoszenia należy dokonać niezwłocznie, nie później niż w terminie 2 dni.
Producenci po otrzymaniu informacji o zdarzeniu wszczynają postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia jego przyczyny, a Prezes Urzędu ocenia wyniki tego postępowania i w razie potrzeby podejmuje dalsze działania. Prezes Urzędu nie prowadzi jednak postępowań wyjaśniających, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Podobnie jest w przypadku FSCA, gdzie za jej wdrożenie odpowiada producent, a Prezes Urzędu nadzoruje ten proces. Dystrybutorzy i importerzy w Polsce również muszą informować o rozpoczęciu i zakończeniu FSCA. Prezes Urzędu apeluje o samodzielne przesyłanie powiadomień o zakończeniu FSCA, ponieważ często podmioty opóźniają te informacje, co jest istotne dla monitorowania sytuacji. Incydenty niebędące poważnymi incydentami oraz istotne wzrosty częstotliwości lub ciężkości incydentów muszą być raportowane zgodnie z art. 88 ust. 1 MDR.
Warto podkreślić, że żadne z tych działań nie stanowi postępowania administracyjnego i nie kończy się wydaniem decyzji administracyjnej.
Źródło: https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urzędu-z-dnia-27-września-2023-r-w-sprawie-postępowania-z-poważnymi-incydentami