Nowe wytyczne MDCG 2024-4 

Wytyczne dotyczą bezpieczeństwa raportowania w badaniach wydajności urządzeń diagnostycznych in vitro.

Kluczowe punkty to: wymóg szybkiego raportowania poważnych zdarzeń niepożądanych oraz usterek urządzeń, które mogłyby prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych, jeśli nie podjęto odpowiednich działań.

Zgłoszenia powinny być przekazywane za pośrednictwem elektronicznego systemu EUDAMED, kiedy stanie się w pełni funkcjonalny.

Wytyczne podkreślają też konieczność oceny przyczynowości zdarzeń w kontekście używanego urządzenia czy procedur badawczych.