Dzień dobry,
Zapraszam do zapoznania się z ofertą naszego dwudniowego szkolenia „Kwalifikacja i walidacja w hurtowni farmaceutycznej – kompendium wiedzy i praktyki”. Wydarzenie odbędzie się już na początku grudnia w Warszawie oraz formule online.
Kwalifikacja w hurtowni farmaceutycznej odnosi się do procesu oceny i potwierdzenia odpowiednich umiejętności, kwalifikacji i doświadczenia pracowników. W tym przypadku, dotyczy to pracowników hurtowni farmaceutycznej, którzy są odpowiedzialni za przechowywanie, pakowanie i dystrybucję leków oraz innych produktów farmaceutycznych. Proces kwalifikacji obejmuje zwykle sprawdzenie kwalifikacji zawodowych, takich jak licencje farmaceutyczne, certyfikaty ukończenia szkoleń i doświadczenie w branży farmaceutycznej.
Walidacja w hurtowni farmaceutycznej potwierdza, że wszystkie procedury i urządzenia używane w hurtowni spełniają określone standardy i wymagania. Walidacja jest niezwykle ważna w branży farmaceutycznej, ponieważ gwarantuje, że wszystkie produkty są przechowywane, pakowane i dystrybuowane w sposób bezpieczny i skuteczny, zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi. Proces walidacji może obejmować testowanie temperatur i wilgotności w magazynach farmaceutycznych, sprawdzanie wydajności systemów pakowania i metodyczne monitorowanie procesów magazynowania i dystrybucji.
Kwalifikacja i walidacja są kluczowymi elementami w hurtowni farmaceutycznej, które mają na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych oraz spełnienie wymagań prawnych i regulacyjnych w tej branży.
Powyższe szkolenie ma na celu w sposób praktyczny przedstawić Państwu powyższy temat, a następnie pomóc w codziennej pracy.
SZCZEGÓŁY SZKOLENIA
termin
formuła hybrydowa
koszt
Prowadzący:
- Rafał Solski – Niezależny ekspert
- Dariusz Osiński – Niezależny ekspert
Przykładowe zagadnienia szkolenia:
- Wprowadzenie do problematyki kwalifikacji i walidacji w odniesieniu do procesów związanych z przechowywaniem i dystrybucją produktów leczniczych
- Kontekst regulacyjny kwalifikacji i walidacji – przegląd obowiązującego prawa i wytycznych branżowych z praktycznym komentarze
- Cykl życia zasobu w aspekcie kwalifikacji i walidacji – praktyczne aspekty zarządzania cyklem życia zasobu w hurtowni farmaceutycznej
- URS – kluczowy dokument w procesie kwalifikacji/ walidacji – praktyczne aspekty prawidłowego opracowania dokumentu URS i jego stosowania
- Zespół ds. Walidacji – role, kompetencje, zadania, odpowiedzialności, komunikacja
- Wprowadzenie do problematyki zarządzania ryzykiem jakości zgodnego z wytycznymi DPD, ICH Q9, norm ISO
- Kwalifikowanie zasobów i ich elementów/ komponentów/ podsystemów do kwalifikacji i walidacji na podstawie wyników analizy krytyczności – case study
- Jak prawidłowo i skutecznie przeprowadzić i udokumentować testy – case study
- Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji
- Konstrukcja i zakres poszczególnych typów dokumentów walidacyjnych (Plany, Protokoły, Raporty, Formularze testowe, dokumenty pomocnicze, dokumenty źródłowe,dokumenty odniesienia)
- Dokumentacja proceduralna niezbędna w procesie utrzymania zasobów w stanie skwalifikowanym/ zwlidowanym
- PROBLEMY PODCZAS WALIDACJI
- Wymagania w odniesieniu do dokumentacji walidacyjnej
oraz KWALIFIKACJA I WALIDACJA OD STRONY PRAKTYCZNEJ
Koszt udziału:
Warszawa – 2350zł netto/os
Online – 2150zł netto/os
W przypadku jakichkolwiek pytań pozostaję do dyspozycji.
Pozdrawiam
Iwona Wandas
Starszy Specjalista ds Sprzedaży
tel.22 252 10 86
kom:696 786 983