Szanowni Państwo,

serdecznie zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia nt. „WYRÓB NIESPEŁNIAJĄCY WYMOGÓW MDR/IVDR – jak legalnie udostępniać go na rynku?”, które odbędzie się 22 maja 2023 roku.

Nowa rama regulacyjna dla wyrobów medycznych wprowadziła w branży sporo zamieszania – wraz z Rozporządzeniami 2017/745 i 2017/746 oraz nową ustawą w życie weszły także nowe, rygorystyczne wymogi, które wyroby medyczne muszą spełniać, aby zostać certyfikowane i wprowadzone do obrotu. Czy jednak obowiązywanie nowych przepisów prawnych oznacza, że aktualnie na rynku nie mogą znajdować się wyroby zgodne z poprzednimi regulacjami – nawet, jeżeli są przebadane i bezpieczne?

 Zapraszamy na szkolenie, podczas którego jasno i w przystępny sposób wyjaśnimy, w jakich sytuacjach można produkować i sprzedawać wyroby, które nie zostały jeszcze certyfikowane za zgodność z MDR lub IVDR oraz jakie warunki należy w tym celu spełnić. Szczegółowo omówimy zagadnienie okresów przejściowych związanych z udostępnianiem wyrobów na rynku – w tym najnowszą nowelizację w tym zakresie, a także przedstawimy, czym są specjalne tryby wprowadzenia do obrotu i jaki jest ich związek z obrotem wyrobami zgodnymi z poprzednią ramą regulacyjną.

 Szkolenie będzie miało maksymalnie praktyczną formę – naszym celem jest pokazanie Państwu, w jaki sposób przedsiębiorcy posiadający w asortymencie wyroby niecertyfikowane za zgodność z MDR i IVDR mogą skorzystać z dostępnych instrumentów i rozwiązań prawnych. Omówione zostanie także zagadnienie prowadzenia aktywności reklamowych w odniesieniu do takich wyrobów, w tym ich próbkowania oraz prezentowania na wydarzeniach branżowych.”