Szanowni Państwo,
zapraszamy na szkolenie poświęcone kluczowym aspektom wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych (API), które są niezbędne w procesie produkcji produktów leczniczych. Nasze szkolenie oferuje dogłębne zrozumienie wymagań regulacyjnych, praktyczne wskazówki dotyczące certyfikacji GMP i GDP oraz analizę Dobrych Praktyk Wytwarzania i Dystrybucji substancji czynnych.
Program szkolenia obejmuje:
- Wymagania Regulacyjne: Zrozumienie wymagań dotyczących wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.
- Certyfikaty GMP i GDP: Zasady wydawania certyfikatów dla substancji czynnych, kluczowe kroki i najlepsze praktyki.
- Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP): Kluczowe zagadnienia i wymogi dotyczące jakości i bezpieczeństwa w procesie wytwarzania.
- Dobra Praktyka Dystrybucji (GDP): Główne elementy zapewniające odpowiednią jakość w całym łańcuchu dystrybucyjnym.
- Odpowiedzialność za Naruszenia: Odpowiedzialność wytwórców i importerów w przypadku stwierdzenia naruszeń wymagań.
termin
szkolenie stacjonarne
koszt
PRELEGENCI:
Anna Ryszczuk – mgr inż. biotechnologii z 28 letnim doświadczeniem w farmacji. Pracowała zarówno u wytwórcy produktów leczniczych, w zapewnieniu jakości oraz R&D, jak i w organie kompetentnym, w nadzorze nad wytwarzaniem, importem i jakością produktów leczniczych. Przez 8 lat pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania. Równocześnie była członkiem grupy GMDP w EMA i członkiem Komitetu PIC/S.
Marek Paluch, Senior Associate w Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, specjalizuje się w bieżącym doradztwie prawnym z zakresu prawa farmaceutycznego, prawa wyrobów medycznych, prawa konstytucyjnego, a także postępowań administracyjnych
i sądowoadministracyjnych.
KOSZT UDZIAŁU:
1800 pln netto/stanowisko
KONTAKT DO ORGANIZATORA:
Ewelina Potocka
Project Manager
tel. 22 252 10 86
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
Iwona Wandas
Starszy specjalista ds. sprzedaży
iwona.wandas@edupharm.pl
696 786 983
