Baner_Bio (1)

Szanowni Państwo,

zapraszam do zapoznania się z szczegółami naszego szkolenia „Biokompatybilność oraz rejestracja poza krajem wyrobów medycznych w praktyce”, które odbędzie się 23 czerwca 2022r.

Podejście “state of the art” zakłada stosowanie najnowszej części normy ISO 10993-1:2018, w której dokonano istotnych zmian względem wydania z 2009 roku. Została rozszerzona znana tabela A.1, do której nie możemy podchodzić już na zasadzie “check listy”. Dodatkowe badania chemiczne (physical and chemical information), które są obligatoryjne dla każdego wyrobu rzucają nowe światło na badania biokompatybilności wyrobów. Wymagane jest również przeprowadzenie badań biokompatybilności w ramach analizy ryzyka wyrobu, zatem uzasadnione jest przygotowanie odpowiedniego Biological Evaluation Plan (BEP) przed rozpoczęciem badań a następnie Biological Evaluation Report (BER) na podstawie wyników z wykonanych badań.

Istotnym tematem poruszanym na szkoleniu będzie również rejestrowanie wyrobów medycznych w kraju jak i w innych Państwach nie znajdujących się w Unii Europejskiej.

Termin:

Szkolenie odbędzie się 23 czerwca, w godzinach od 9.30 – ok. 15.30

Prowadzący:

  • Iwona Michalska – Dyrektor ds. Jakości w grupie Grena
  • Damian Matak Niezależny ekspert

(Pełne notki prelegentów znajdują się w poniższym programie)

Formuła:

  • online – platform Clickmeeting, działającej w oparciu o przeglądarkę internetową- nie trzeba instalować oprogramowania zewnętrznego

 

Przykładowe zagadnienia szkolenia:

  • Program MDSAP – założenie, państwa członkowskie, zasady wdrożenia i utrzymania
  • Wymagania dla rejestracji wyrobów medycznych z Japonii
  • Wymagania dla rejestracji wyrobów medycznych w US
  • Wymagania dla rejestracji w Chinach
  • Wymagania ISO 10993-1:2018 – jak się dobrze przygotować, jak wybrać odpowiednią jednostkę
  • Omówienie badań biokompatybilności (w tym najnowszych analiz chemicznych ISO 10993-18 i toksykologicznych), najczęstsze błędy w wyborze badań

Koszt szkolenia:

koszt udziału jednej osoby wyniesie 1300zł netto (jedno stanowisko).

 

Pozdrawiam

Ewelina Potocka
Project Manager
tel.22 252 10 86
kom:660 815 478