Szanowni Państwo,

zapraszam do zapoznania się z szczegółami naszego szkolenia „Wymagania w ocenie zgodności oraz badań biokompatybilności wyrobów medycznych, po wejściu  Rozporządzenia 745/2017″, które odbędzie się 27 stycznia 2022r.

Rozporządzenie 745/2017 (MDR) to nie tylko aktualizacja prawa czy zmiana definicji. Rozporządzenie to znowelizowane podejście do projektowania, produkcji , kontroli  i nadzorowania w fazie rynkowej wyrobów medycznych. Niestety, po kilku miesiącach od wejścia w życie MDR wiemy że zapisy nie są doskonałe i wytwórcy muszą czekać na kolejne przewodniki MDCG , harmonizacje norm  czy wytyczne organizacji branżowych. Brak ustawy krajowej również wprowadza element niepokoju.

Każdy z producentów wyrobów medycznych będzie musiał dokonać ponownie oceny zgodności swoich wyrobów celem spełnienia wymagań MDR. Jakie elementy ulegają zmianie/aktualizacji:

• Zwiększony nadzór nad wyrobem w fazie rynkowej oraz nowe obowiązki raportowania
• Zmiana reguł klasyfikacyjnych z 18 na 22 ( wiele wyrób zmieni klasę)
• Systematyczna ocena kliniczna dla wyrobów medycznych klas IIa i IIb
• Nowa funkcja – Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną
• Na wymagania względem Systemu Zarządzania Jakością
• Okresy przejściowe – artykuł 120 MDR
• Większy nacisk na projektowanie, analizę użyteczności oraz analizę ryzyka dla wyrobów.

Europejska Agencja Leków oszacowała, że około 25% produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze centralnej posiada integralnie lub jako dołączony wyrób medyczny. Nakłada to nowe wyzwania dla producentów wyrobów medycznych jak zakraplacze, inhalatory czy ampułkostrzykawki. Część z tych wyrobów będzie wymagać nie certyfikatu CE ale tzw. Opinii Jednostki Notyfikowanej.

Dlatego też nasza firma zaprasza na szkolenie gdzie nasi eksperci przedstawią Państwu wymagania dotyczące ocenie zgodności jak i badań biokompatybilności.

Termin:

Szkolenie odbędzie się 27 stycznia 2022, w godzinach od 9.30 – ok. 16.00

Prowadzący:

• Kamil Konon Niezależny ekspert
  
• Damian Matak Niezależny ekspert

Formuła:

• online – platformy Clickmeeting, działającej w oparciu o przeglądarkę internetową- nie trzeba instalować oprogramowania zewnętrznego