
Szanowni Państwo,
zapraszam do zapoznania się z szczegółami naszego szkolenia „Wymagania w ocenie zgodności oraz badań biokompatybilności wyrobów medycznych, po wejściu Rozporządzenia 745/2017″, które odbędzie się 27 stycznia 2022r.
Rozporządzenie 745/2017 (MDR) to nie tylko aktualizacja prawa czy zmiana definicji. Rozporządzenie to znowelizowane podejście do projektowania, produkcji , kontroli i nadzorowania w fazie rynkowej wyrobów medycznych. Niestety, po kilku miesiącach od wejścia w życie MDR wiemy że zapisy nie są doskonałe i wytwórcy muszą czekać na kolejne przewodniki MDCG , harmonizacje norm czy wytyczne organizacji branżowych. Brak ustawy krajowej również wprowadza element niepokoju.
Każdy z producentów wyrobów medycznych będzie musiał dokonać ponownie oceny zgodności swoich wyrobów celem spełnienia wymagań MDR. Jakie elementy ulegają zmianie/aktualizacji:
- Zwiększony nadzór nad wyrobem w fazie rynkowej oraz nowe obowiązki raportowania
- Zmiana reguł klasyfikacyjnych z 18 na 22 ( wiele wyrób zmieni klasę)
- Systematyczna ocena kliniczna dla wyrobów medycznych klas IIa i IIb
- Nowa funkcja – Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną
- Na wymagania względem Systemu Zarządzania Jakością
- Okresy przejściowe – artykuł 120 MDR
- Większy nacisk na projektowanie, analizę użyteczności oraz analizę ryzyka dla wyrobów.
Europejska Agencja Leków oszacowała, że około 25% produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze centralnej posiada integralnie lub jako dołączony wyrób medyczny. Nakłada to nowe wyzwania dla producentów wyrobów medycznych jak zakraplacze, inhalatory czy ampułkostrzykawki. Część z tych wyrobów będzie wymagać nie certyfikatu CE ale tzw. Opinii Jednostki Notyfikowanej.
Dlatego też nasza firma zaprasza na szkolenie gdzie nasi eksperci przedstawią Państwu wymagania dotyczące ocenie zgodności jak i badań biokompatybilności.
Termin:
Szkolenie odbędzie się 27 stycznia 2022, w godzinach od 9.30 – ok. 16.00
Prowadzący:
- Kamil Konon Niezależny ekspert
- Damian Matak Niezależny ekspert
Formuła:
- online – platformy Clickmeeting, działającej w oparciu o przeglądarkę internetową- nie trzeba instalować oprogramowania zewnętrznego
Przykładowe zagadnienia szkolenia:
- Wymagania ISO 10993-1:2018
- Kiedy i jakie badania należy przeprowadzić?
- Omówienie Biological Evaluation Plan, badań biokompatybilności (w tym najnowszych analiz chemicznych „extractables & leachables”) oraz Biological Evaluation Repor
- Potencjalne możliwości ominięcia poszczególnych badań
- Pierwsze obserwacje po wprowadzeniu MDR
- Dokumentacja Techniczna wyrobu medycznego oraz dokumentacja po wprowadzeniu wyrobu na rynek
- System Zarządzania Jakością a MDR
- Wymagania MDCG dla DDC
- Guideline on the quality requirements for drug-device combinations / Q&A CMDh
Koszt szkolenia:
Koszt udziału jednej osoby w formule online wyniesie 1200zł netto (jedno stanowisko).
Pozdrawiam
Ewelina Potocka
Project Manager
tel.22 252 10 86
kom:660 815 478