bwm_baner

Szanowni Państwo,

zapraszam do zapoznania się z szczegółami naszego szkolenia „Wymagania w ocenie zgodności oraz badań biokompatybilności wyrobów medycznych, po wejściu  Rozporządzenia 745/2017″, które odbędzie się 27 stycznia 2022r.

Rozporządzenie 745/2017 (MDR) to nie tylko aktualizacja prawa czy zmiana definicji. Rozporządzenie to znowelizowane podejście do projektowania, produkcji , kontroli  i nadzorowania w fazie rynkowej wyrobów medycznych. Niestety, po kilku miesiącach od wejścia w życie MDR wiemy że zapisy nie są doskonałe i wytwórcy muszą czekać na kolejne przewodniki MDCG , harmonizacje norm  czy wytyczne organizacji branżowych. Brak ustawy krajowej również wprowadza element niepokoju.

Każdy z producentów wyrobów medycznych będzie musiał dokonać ponownie oceny zgodności swoich wyrobów celem spełnienia wymagań MDR. Jakie elementy ulegają zmianie/aktualizacji:

  • Zwiększony nadzór nad wyrobem w fazie rynkowej oraz nowe obowiązki raportowania
  • Zmiana reguł klasyfikacyjnych z 18 na 22 ( wiele wyrób zmieni klasę)
  • Systematyczna ocena kliniczna dla wyrobów medycznych klas IIa i IIb
  • Nowa funkcja – Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną
  • Na wymagania względem Systemu Zarządzania Jakością
  • Okresy przejściowe – artykuł 120 MDR
  • Większy nacisk na projektowanie, analizę użyteczności oraz analizę ryzyka dla wyrobów.

Europejska Agencja Leków oszacowała, że około 25% produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze centralnej posiada integralnie lub jako dołączony wyrób medyczny. Nakłada to nowe wyzwania dla producentów wyrobów medycznych jak zakraplacze, inhalatory czy ampułkostrzykawki. Część z tych wyrobów będzie wymagać nie certyfikatu CE ale tzw. Opinii Jednostki Notyfikowanej.

Dlatego też nasza firma zaprasza na szkolenie gdzie nasi eksperci przedstawią Państwu wymagania dotyczące ocenie zgodności jak i badań biokompatybilności.

Termin:

Szkolenie odbędzie się 27 stycznia 2022, w godzinach od 9.30 – ok. 16.00

Prowadzący:

  • Kamil Konon Niezależny ekspert
  • Damian Matak Niezależny ekspert

(Pełne notki prelegentów znajdują się w załączonym przeze mnie programie)

Formuła:

  • online – platformy Clickmeeting, działającej w oparciu o przeglądarkę internetową- nie trzeba instalować oprogramowania zewnętrznego

Przykładowe zagadnienia szkolenia:

  • Wymagania ISO 10993-1:2018
  • Kiedy i jakie badania należy przeprowadzić?
  • Omówienie Biological Evaluation Plan, badań biokompatybilności (w tym najnowszych analiz chemicznych “extractables & leachables”) oraz Biological Evaluation Repor
  • Potencjalne możliwości ominięcia poszczególnych badań
  • Pierwsze obserwacje po wprowadzeniu MDR
  • Dokumentacja Techniczna wyrobu medycznego oraz dokumentacja po wprowadzeniu wyrobu na rynek
  • System Zarządzania Jakością a MDR
  • Wymagania MDCG dla DDC
  • Guideline on the quality requirements for drug-device combinations / Q&A CMDh

Koszt szkolenia:

Koszt udziału jednej osoby w formule online wyniesie 1200zł netto (jedno stanowisko).

Zapraszam do bezpośredniego kontaktu ze mną lub odwiedzić naszą stronę wszystkich ze szkoleń https://edupharm.pl/szkolenia2

Pozdrawiam

Ewelina Potocka
Project Manager
tel.22 252 10 86
kom:660 815 478