Szanowni Państwo,
zapraszamy do udziału w specjalistycznym szkoleniu online pt.„Zakres walidacji procesu wytwarzania produktu leczniczego w celu spełnienia wymagań dokumentacji rejestracyjnej”, które odbędzie się 29 stycznia 2026 r. na platformie ClickMeeting.
Szkolenie zostało przygotowane z myślą o osobach odpowiedzialnych za walidację procesu, przygotowanie dokumentacji CMC, wytwarzanie produktów leczniczych oraz zarządzanie zmianami porejestracyjnymi.
Szczegóły wydarzenia
Prelegent
Dr Paweł Pawłowski
ekspert ds. jakości z wieloletnim doświadczeniem w ocenie dokumentacji CMC w procedurach rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych.
Obecnie Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej i Biologicznej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podczas szkolenia omówimy m.in.:
✔ aktualne wytyczne i akty prawne dotyczące walidacji procesu;
✔ różne podejścia do walidacji – tradycyjne, ciągłe, hybrydowe, design space verification;
✔ wymagania dokumentacji w zależności od przyjętej strategii;
✔ definicję serii pilotażowej i produkcyjnej;
✔ analizę krytycznych parametrów procesu i kontroli IPC;
✔ walidację specyficznych etapów procesu, takich jak sterylizacja, liofilizacja, tabletkowanie czy kapsułkowanie;
✔ zmiany porejestracyjne wymagające rewalidacji – wraz z praktycznymi przykładami.
Program został opracowany tak, aby dać uczestnikom praktyczne wskazówki, aktualne interpretacje wymagań oraz przykłady najczęstszych błędów pojawiających się w dokumentacji rejestracyjnej.
Cele i korzyści z uczestnictwa
-
Zdobycie praktycznej wiedzy z zakresu walidacji procesu wytwarzania – uczestnik będzie potrafił samodzielnie zaplanować i przeprowadzić walidację zgodnie z wymaganiami rejestracyjnymi.
-
Zrozumienie aktualnych wymagań regulacyjnych – większa pewność w kontaktach z audytorami i organami rejestracyjnymi.
-
Poznanie różnych strategii walidacji – umiejętność doboru najbardziej efektywnego podejścia do konkretnego produktu i procesu.
-
Rozwijanie kompetencji w zakresie przygotowania dokumentacji walidacyjnej/CMC – mniej poprawek, krótszy czas procedur rejestracyjnych.
-
Nauka identyfikacji krytycznych parametrów procesu – lepsza kontrola jakości i stabilności procesu produkcyjnego.
-
Zrozumienie zasad rewalidacji po zmianach porejestracyjnych – ograniczenie ryzyka wstrzymania produkcji lub odrzucenia dokumentacji.
-
Poznanie typowych błędów walidacyjnych – uniknięcie kosztownych korekt i problemów podczas inspekcji.
Rejestracja na wydarzenie
Dla zgłoszeń nadesłanych do 19 stycznia 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1450 zł netto.
Od 20 stycznia 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1650 z netto.
Kontakt
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
