Szanowni Państwo,
zapraszam do zapoznania się z naszą propozycją szkolenia nt „Zakres walidacji procesu wytwarzania produktu leczniczego w celu spełnienia wymagań dokumentacji rejestracyjnej”, które odbędzie się 31 stycznia 2024r.
Walidacja procesu wytwarzania produktu leczniczego odgrywa w przedsiębiorstwach farmaceutycznych bardzo istotną rolę, dlatego też proponujemy Państwu powyższe szkolenie, na którym podniosą Państwo swoją wiedzę i kwalifikacje poprzez praktyczne szkolenie, które będzie poprowadzone przez eksperta Pana Pawła Pawłowskiego.
Szczegóły wydarzenia:
termin
formuła spotkania
koszt
Prowadzący szkolenie
-
Paweł Pawłowski – ekspert niezależny
Wśród zagadnień szkolenia ,które w sposób praktyczny zostaną omówione, znajdują się:
-
Wytyczne i akty prawne regulujące zakres niezbędnych informacji
-
Podejście i sposoby walidacji procesu wytwarzania (tradycyjny, ciągły, hybrydowy, design space verification);
-
Standardowy i niestandardowy proces wytwarzania. Protokół walidacji a raport z walidacji procesu wytwarzania produktu leczniczego
-
Walidacja specyficznych etapów procesu wytwarzania, np. wyjaławianie, liofilizacja, kapsułkowanie, tabletkowania
-
Walidacja procesu wytwarzania produktu leczniczego w postaci półstałej np. maści, kremy
-
Jakie zmiany porejestracyjne wymagają rewalidacji procesu wytwarzania
Informacje o Prelegencie
dr Paweł Pawłowski – ekspert ds. jakości z wieloletnim doświadczeniem w ocenie dokumentacji CMC w procedurach rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych.
Obecnie Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej i Biologicznej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Koszt udziału w szkoleniu jednej osoby wynosi 1350 zł netto (jedno stanowisko)
Pozdrawiam
Pozostaję do dyspozycji.
Pozdrawiam
Iwona Wandas
Opiekun Wydarzenia
tel.22 252 10 86
kom:696 786 983