Szanowni Państwo,

serdecznie zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia nt. „Stworzenie wyrobu medycznego – i co dalej?”, które odbędzie się 23 listopada 2023, w formule hybrydowej – w Warszawie i Online.

Czy opracowanie innowacyjnej technologii wystarczy, aby sprzedać wyrób medyczny? Z całą pewnością nie. Aktualne regulacje przewidują, aby przed wprowadzeniem na rynek wyrobu został on należycie sprawdzony – pod kątem i bezpieczeństwa, i skuteczności. Dalej należy zadbać, aby produkt był należycie opisany, etykietowany oraz oznaczony – tak aby zapewnić mu odpowiednią identyfikowalność. Umożliwi to identyfikację konkretnego produktu na potrzeby wycofania z obrotu lub zbadania incydentu.

Szczelne regulacje na rynku wyrobowym nie oznaczają jednak, że należy z tego rynku uciekać. Z jednej strony, szczegółowe poznanie tych regulacji pozwala tak zaplanować działalność przedsiębiorstwa, aby stworzyć procedury wystarczająco efektywne – ale nie nadmiernie kosztowne i trudne. Z drugiej strony – takie poznanie pozwala też na znalezienie innych rozwiązań i zastąpienie statusu producenta umiejętnym outsourcingiem.