Szanowni Państwo,
zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia „Ocena kliniczna, badania kliniczne oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem 2017/745”.
Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu. Jej celem jest weryfikacja bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych wyrobu podczas jego używania zgodnego z zaleceniami producenta.
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nakłada również na producentów obowiązek monitorowania wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu. System ten powinien umożliwić identyfikację wszystkich zagrożeń związanych z używaniem wyrobu i zapewnić bezpieczeństwo użytkowników. Z uwagi na fakt, że jest to nowe zagadnienie regulacyjne, rodzi się w związku z nim bardzo dużo pytań.

Szczegóły wydarzenia:

termin

formuła spotkania

koszt
Prowadzący:
- Dr Ilona Kalaszczyńska niezależny ekspert
- Marek Paluch niezależny ekspert
(Pełne notki prelegentów znajdują się w poniższym programie)
Główne zagadnienia szkolenia:
- Jakich informacji przydatnych w przygotowaniu oceny klinicznej mogą nam dostarczyć poradniki MDCG?
- Jakie błędy najczęściej popełniamy przygotowując ocenę kliniczną?
- Jakie są kluczowe procesy w badaniach klinicznych wyrobu?
- Wymogi prawne okresowego raportu o bezpieczeństwie.
- Czym są poważne incydenty i zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa?
- Współpraca z organami nadzoru.
- Co będzie trzeba zgłosić w bazie Eudamed?
- Okresowy raport o bezpieczeństwie – wymogi prawne.
Koszt szkolenia
Formuła online koszt udziału jednej osoby wyniesie 1300 zł netto (jedno stanowisko).
W przypadku jakichkolwiek pytań pozostaję do dyspozycji.
Pozdrawiam
Ewelina Potocka
Project Manager
tel.22 252 10 86
kom:660 815 478