Szanowni Państwo, 

zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia „Ocena kliniczna, badania kliniczne oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem 2017/745”.

Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu. Jej celem jest weryfikacja bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych wyrobu podczas jego używania zgodnego z zaleceniami producenta.

Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nakłada również na producentów obowiązek monitorowania wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu. System ten powinien umożliwić  identyfikację wszystkich zagrożeń związanych z używaniem wyrobu i zapewnić bezpieczeństwo użytkowników. Z uwagi na fakt, że jest to nowe zagadnienie regulacyjne, rodzi się w związku z nim bardzo dużo pytań.