Szanowni Państwo, 

zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia „Ocena kliniczna, badania kliniczne oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem 2017/745”.

Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu. Jej celem jest weryfikacja bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych wyrobu podczas jego używania zgodnego z zaleceniami producenta.

Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nakłada również na producentów obowiązek monitorowania wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu. System ten powinien umożliwić  identyfikację wszystkich zagrożeń związanych z używaniem wyrobu i zapewnić bezpieczeństwo użytkowników. Z uwagi na fakt, że jest to nowe zagadnienie regulacyjne, rodzi się w związku z nim bardzo dużo pytań.

ocena-klin-www

Szczegóły wydarzenia:

27.04.2023

termin

27.04.2023
online

formuła spotkania

online
1300zł netto/stanowisko

koszt

1300zł netto/stanowisko

Prowadzący:

  • Dr Ilona Kalaszczyńska  niezależny ekspert
  • Marek Paluch niezależny ekspert

(Pełne notki prelegentów znajdują się w poniższym programie)

 

Główne zagadnienia szkolenia:

  • Jakich informacji przydatnych w przygotowaniu oceny klinicznej mogą nam dostarczyć poradniki MDCG?
  • Jakie błędy najczęściej popełniamy przygotowując ocenę kliniczną?
  • Jakie są kluczowe procesy w badaniach klinicznych wyrobu?
  • Wymogi prawne okresowego raportu o bezpieczeństwie.
  • Czym są poważne incydenty i zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa?
  • Współpraca z organami nadzoru.
  • Co będzie trzeba zgłosić w bazie Eudamed?
  • Okresowy raport o bezpieczeństwie – wymogi prawne.

Koszt szkolenia

Formuła online koszt udziału jednej osoby wyniesie 1300 zł netto (jedno stanowisko).

W przypadku jakichkolwiek pytań pozostaję do dyspozycji.

Pozdrawiam

Ewelina Potocka
Project Manager 
tel.22 252 10 86
kom:660 815 478 

www.edupharm.pl