walidacjasystem

Szanowni Państwo,

serdecznie zapraszamy do udziału w praktycznym szkoleniu online: ,,Walidacja systemów skomputeryzowanych według GAMP 5 v2”.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z najnowszymi wytycznymi GAMP 5 w wersji 2, w tym z kluczowymi zasadami walidacji systemów skomputeryzowanych.

Szkolenie pozwoli poznać skuteczne metody zarządzania procesem walidacji, z uwzględnieniem ryzyk i wymagań regulacyjnych.

Szkolenie omówi m.in.:

• Przegląd głównych zmian i nowości w GAMP 5 v2
• Omówienie znaczenia walidacji w kontekście regulacji farmaceutycznych
• Podejście oparte na ryzyku (Risk -based approach) – zrozumienie i zastosowanie
• Kategoryzacja systemów skomputeryzowanych zgodnie z GAMP 5
• Fazy cyklu systemu – od konceptu po wycofanie
• Dokumentacja walidacyjna – kluczowe dokumenty
• Tworzenie i analiza wymagań
• Najlepsze praktyki w przeprowadzaniu testów walidacyjnych
• Wymagania dotyczące dostawców usług chmurowych 
• Dodatkowe procesy wspierające