Szanowni Państwo,
mamy przyjemność zaprosić Państwa na specjalistyczne szkolenie poświęcone tematyce walidacji czyszczenia w przemyśle farmaceutycznym, obejmujące zarówno podstawy prawne, jak i praktyczne aspekty realizacji procesu.
Szczegóły wydarzenia
Prelegentki
mgr inż. Anna Ryszczuk
Mgr inż. biotechnologii z 28 letnim doświadczeniem w farmacji. Pracowała zarówno u wytwórcy produktów leczniczych, w zapewnieniu jakości oraz R&D, jak i w organie kompetentnym, w nadzorze nad wytwarzaniem, importem i jakością produktów leczniczych. Przez 8 lat pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania. Równocześnie była członkiem grupy GMDP w EMA i członkiem Komitetu PIC/S.
Mgr inż. Agnieszka Siutowicz
Absolwentka Politechniki Łódzkiej, wydział Chemii Ogólnej. Wieloletni pracownik Zapewnienia Jakości u wytwórcy farmaceutycznego, odpowiedzialna m.in. za Walidację Czyszczenia i Walidację Procesu. Obecnie, od ponad 10 lat, Inspektor ds. wytwarzania w Departamencie Inspekcji w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
Dlaczego warto wziąć udział?
Uzyskają Państwo kompleksową wiedzę na temat obowiązujących przepisów i wytycznych EMA/FDA dotyczących walidacji czyszczenia.
Zdobędą Państwo praktyczne umiejętności w zakresie oceny ryzyka, obliczania PDE oraz wyznaczania krytycznych parametrów.
Omówione zostaną zasady walidacji zarówno mycia ręcznego, automatycznego (CIP), a także dokumentacja oraz wymagania powalidacyjne.
Uczestnictwo pozwoli przygotować organizację do spełnienia wymagań inspekcji oraz zapewnienia zgodności z GMP.
FORMUŁA I KOSZT
Szkolenie odbędzie się w formule online.
Koszt udziału jednej osoby wyniesie 1700 zł netto/ os.
Kontakt z organizatorem
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
