Walidacja procesów w hurtowni farmaceutycznej krok po kroku
Jak prawidłowo zaplanować walidację procesu w hurtowni farmaceutycznej? Od czego zacząć, jak określić zakres i kryteria akceptacji oraz jak udokumentować cały proces, aby był zgodny z wymaganiami?
Od identyfikacji procesu do raportu, monitoringu i rewalidacji
Walidacja procesów w hurtowni farmaceutycznej wymaga nie tylko przygotowania odpowiedniej dokumentacji. Kluczowe jest przede wszystkim prawidłowe określenie co powinno zostać zwalidowane, w jakim zakresie, na podstawie jakich kryteriów oraz z wykorzystaniem jakich testów.
Podczas szkolenia uczestnicy przejdą przez cały proces walidacji – od identyfikacji procesów krytycznych i analizy ryzyka, przez przygotowanie i realizację walidacji, aż po raport końcowy, monitoring i rewalidację.
Celem spotkania jest uporządkowanie procesu i pokazanie, jak przełożyć wymagania dotyczące walidacji na konkretne działania prowadzone w hurtowni farmaceutycznej.
Identyfikacja procesu
Określenie procesów wymagających walidacji oraz ocena ich znaczenia dla jakości.
Analiza ryzyka
Ustalenie zakresu walidacji, kryteriów akceptacji oraz podejścia opartego na ryzyku.
Testy i dokumentacja
Planowanie i przeprowadzenie testów, dokumentowanie wyników oraz obsługa odchyleń.
Utrzymanie stanu zwalidowanego
Monitoring, zarządzanie zmianą, CAPA oraz podejmowanie decyzji o rewalidacji.
Walidacja procesu – krok po kroku
Program został ułożony zgodnie z kolejnymi etapami procesu walidacyjnego. Kliknij wybrany blok, aby zobaczyć szczegółowe zagadnienia.
1 Wymagania dotyczące walidacji procesów w hurtowni farmaceutycznej
- miejsce walidacji w systemie jakości hurtowni farmaceutycznej,
- podstawowe zasady i cele walidacji,
- odpowiedzialność za planowanie, prowadzenie i dokumentowanie walidacji.
2 Procesy wymagające walidacji i podejście oparte na ryzyku
- identyfikacja procesów krytycznych,
- określanie znaczenia procesu dla jakości i bezpieczeństwa produktów,
- podejmowanie decyzji o konieczności przeprowadzenia walidacji.
3 Analiza ryzyka i określanie zakresu walidacji
- identyfikacja zagrożeń i punktów krytycznych,
- wykorzystanie analizy ryzyka do określenia zakresu walidacji,
- dobór zakresu testów do rzeczywistego ryzyka procesu.
4 Dokumentacja walidacyjna i kryteria akceptacji
- przygotowanie dokumentacji walidacyjnej,
- określanie mierzalnych kryteriów akceptacji,
- powiązanie dokumentacji z zakresem i celem walidacji.
5 Planowanie oraz prowadzenie testów
- przygotowanie scenariuszy testowych,
- sposób prowadzenia i dokumentowania testów,
- ocena kompletności oraz wiarygodności wyników.
6 Odchylenia i działania CAPA
- identyfikowanie i dokumentowanie odchyleń,
- ocena wpływu odchylenia na wynik walidacji,
- planowanie działań korygujących i zapobiegawczych – CAPA.
7 Ocena wyników i przygotowanie raportu końcowego
- ocena wyników względem kryteriów akceptacji,
- wnioski z przeprowadzonej walidacji,
- przygotowanie raportu końcowego i decyzja o statusie procesu.
8 Zarządzanie zmianą, monitoring i rewalidacja
- monitorowanie procesu po zakończeniu walidacji,
- wpływ zmian na utrzymanie stanu zwalidowanego,
- określanie przesłanek do przeprowadzenia rewalidacji.
9 Współpraca z dostawcami i firmami zewnętrznymi
- określanie odpowiedzialności stron,
- ocena dokumentacji dostarczanej przez podmioty zewnętrzne,
- nadzór nad walidacją procesów realizowanych z udziałem dostawców.
Szkolenie dla osób odpowiedzialnych za jakość, walidację i procesy w hurtowni
Doświadczenie walidacyjne oparte na praktyce projektowej
Piotr Frelek
Posiada ponad 9 lat doświadczenia w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji pomieszczeń, walidacji procesów oraz zarządzania ryzykiem w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym.
Specjalizuje się we wdrażaniu i utrzymywaniu systemów zgodnych z wytycznymi GAMP, GxP oraz regulacjami FDA. Od początku swojej kariery zajmuje się nadzorowaniem projektów walidacyjnych w międzynarodowych firmach farmaceutycznych, zapewniając zgodność systemów z wymaganiami regulacyjnymi oraz optymalizację procesów w całym cyklu życia systemu.
W trakcie swojej kariery z powodzeniem zarządzał projektami wdrożeniowymi dużych systemów ERP w globalnych organizacjach, zapewniając ich zgodność z GAMP 5 i innymi standardami regulacyjnymi. Prowadził również walidację systemów zastanych oraz rozwiązań opartych na modelu SaaS.
Jest certyfikowanym administratorem Veeva Vault – systemu wykorzystywanego m.in. w obszarze QMS i EDMS. Był również odpowiedzialny za przeprowadzenie licznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych.
Ukończył studia licencjackie na kierunku zarządzanie i administracja na Europejskiej Uczelni w Warszawie, dawniej Europejskiej Wyższej Szkole Informatyczno-Ekonomicznej w Warszawie.
Prelegent tegorocznej konferencji ISPE, podczas której omawia temat: „Migracja i integralność: wyzwania związane z danymi, które decydują o cyfryzacji lub jej porażce”.
Termin, forma i koszt udziału
Czwartek
Udział z dowolnego miejsca.
Koszt udziału jednej osoby.
Praktyczne spotkanie z możliwością zadawania pytań
Uporządkuj proces walidacji w hurtowni farmaceutycznej
Szkolenie dla osób, które chcą przełożyć wymagania dotyczące walidacji na konkretne działania: analizę ryzyka, dokumentację, testy, CAPA, raportowanie, monitoring i rewalidację.