Szanowni Państwo,

chciałabym zachęcić do zapoznania się ze szczegółami szkolenia nt „Zakres walidacji procesu wytwarzania produktu leczniczego w celu spełnienia wymagań dokumentacji rejestracyjnej”, które odbędzie się 14 czerwca br.

Walidacja procesu wytwarzania produktu leczniczego odgrywa w przedsiębiorstwach farmaceutycznych bardzo istotną rolę, dlatego też proponujemy Państwu powyższe szkolenie, na którym podniosą Państwo swoją wiedzę i kwalifikacje poprzez praktyczne szkolenie, które będzie poprowadzone przez eksperta Pana Pawła Pawłowskiego.

Szkolenie odbędzie się w formie online na platformie Clickmeeting, działającej w oparciu o przeglądarkę internetową – nie trzeba instalować oprogramowania zewnętrznego

Termin:

Szkolenie obędzie się 14 czerwca 2022 , w godzinach 9.30 –  15.30

Prowadzący szkolenie:

• Paweł Pawłowski – ekspert niezależny

(Pełna notka znajduję się na dole strony)

Wśród zagadnień szkolenia ,które w sposób praktyczny zostaną omówione, znajdują się:

• Wytyczne i akty prawne regulujące zakres niezbędnych informacji
• Podejście i sposoby walidacji procesu wytwarzania (tradycyjny, ciągły, hybrydowy, design space verification);
• Standardowy i niestandardowy proces wytwarzania. Protokół walidacji a raport z walidacji procesu wytwarzania produktu leczniczego
• Walidacja specyficznych etapów procesu wytwarzania, np. wyjaławianie, liofilizacja, kapsułkowanie, tabletkowania
• Walidacja procesu wytwarzania produktu leczniczego w postaci półstałej np. maści, kremy
• Jakie zmiany porejestracyjne wymagają rewalidacji procesu wytwarzania