Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszam na szkolenie przypominające „Utrzymanie kompetencji QP w zakresie wytwarzania form iniekcyjnych”.
W obliczu rosnących wymagań regulatorów oraz zwiększonego nacisku na odpowiedzialność Osób Wykwalifikowanych, regularne aktualizowanie kompetencji w obszarze produkcji sterylnej jest kluczowe dla zapewnienia zgodności i bezpieczeństwa procesów.
Nasze wydarzenie ma charakter praktyczny i stanowi kompleksowe przypomnienie oraz aktualizację wiedzy w obszarze certyfikacji produktów sterylnych.
Szkolenie skierowane jest do Osób Wykwalifikowanych, Zastępców QP, kadry QA oraz osób odpowiedzialnych za certyfikację i zwalnianie serii produktów sterylnych.
Szczegóły wydarzenia
Prelegentka
mgr inż. Anna Ryszczuk
Eksperta z blisko 30-letnim doświadczeniem w sektorze farmaceutycznym, łączący praktykę przemysłową z wieloletnim doświadczeniem regulacyjnym i inspekcyjnym. Karierę zawodową rozwijała zarówno po stronie wytwórców produktów leczniczych – w obszarach zapewnienia jakości oraz R&D – jak i w organie kompetentnym, gdzie odpowiadała za nadzór nad wytwarzaniem, importem i jakością produktów leczniczych.
Przez 8 lat pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania, bezpośrednio kształtując standardy nadzoru oraz uczestnicząc w ocenie zgodności zakładów z wymaganiami GMP. Równolegle reprezentowała Polskę na forum międzynarodowym jako członek grupy GMDP w EMA oraz członek Komitetu PIC/S, współtworząc i interpretując wytyczne stosowane dziś przez inspekcje i przemysł w całej Europie. Dzięki temu łączy unikalną perspektywę:
-
praktyka odpowiedzialnego za jakość i proces wytwarzania,
-
inspektora oceniającego zgodność z wymaganiami GMP,
-
eksperta uczestniczącego w tworzeniu europejskich standardów regulacyjnych.
Program
Podczas szkolenia omówione zostaną m.in.:
-
aktualne podstawy prawne dotyczące wytwarzania i importu produktów sterylnych,
-
najnowsze wytyczne i Q&A dotyczące produkcji sterylnej,
-
aktualne wymagania dla Osób Wykwalifikowanych (w świetle ostatnich zmian ustawy Prawo farmaceutyczne),
-
odpowiedzialność QP w procesie certyfikacji,
-
kluczowe zagadnienia do weryfikacji przy zwalnianiu serii,
-
specyfika certyfikacji produktów sterylnych (EU i import),
-
certyfikacja produktów leczniczych dla ludzi, weterynaryjnych oraz produktów do badań klinicznych,
-
praca zdalna QP w oparciu o aktualne interpretacje i Q&A.
Doświadczenie prowadzącej przekłada się na szkolenie o charakterze praktycznym i interpretacyjnym, pokazujące nie tylko „co mówią przepisy”, ale także jak są rozumiane przez organy nadzoru i jak bezpiecznie stosować je w codziennej pracy QP oraz w środowisku produkcji sterylnej.
Cele i korzyści z uczestnictwa
Uczestnictwo w szkoleniu pozwoli Państwu uporządkować i zaktualizować wiedzę w zakresie wytwarzania, importu oraz certyfikacji produktów sterylnych w świetle najnowszych zmian regulacyjnych i interpretacyjnych.
Uczestnik po szkoleniu będzie m.in.:
✔ Znał aktualne podstawy prawne dotyczące wytwarzania i importu produktów sterylnych oraz ich praktyczne zastosowanie w organizacji.
✔ Rozumiał najnowsze wytyczne, interpretacje i Q&A odnoszące się do produkcji sterylnej – w tym kwestie budzące wątpliwości podczas audytów i inspekcji.
✔ Rozumiał najnowsze wytyczne, interpretacje i Q&A odnoszące się do produkcji sterylnej – w tym kwestie budzące wątpliwości podczas audytów i inspekcji.
✔ Prawidłowo interpretował wymagania wobec Osoby Wykwalifikowanej (QP) wynikające z ostatniej nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz przepisów UE.
✔ Znał zakres odpowiedzialności QP i potrafił właściwie zabezpieczyć procesy decyzyjne oraz dokumentacyjne.
✔ Potrafił przygotować organizację do certyfikacji serii produktów sterylnych, identyfikując kluczowe elementy wymagające weryfikacji.
✔ Rozumiał specyfikę certyfikacji w środowisku produkcji sterylnej, w tym różnice pomiędzy: produktami leczniczymi dla ludzi, produktami weterynaryjnymi, produktami do badań klinicznych.
✔ Zdobędzie praktyczną wiedzę dotyczącą certyfikacji produktów wytwarzanych w UE oraz importowanych, co ma kluczowe znaczenie dla firm działających w modelu międzynarodowego łańcucha dostaw.
✔ Uzyska jasne wskazówki dotyczące pracy zdalnej Osoby Wykwalifikowanej, zgodnie z aktualnymi interpretacjami regulacyjnymi.
Rejestracja na wydarzenie
Dla zgłoszeń nadesłanych do 13 kwietnia 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1650 zł netto.
Od 14 kwietnia 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1850 z netto.
Kontakt
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
