Zaproszenie na wydarzenie
Zapraszamy Osoby Wykwalifikowane (QP) oraz kandydatów na QP do udziału w specjalistycznym szkoleniu „Rola Osoby Wykwalifikowanej w wytwórni farmaceutycznej. Certyfikacja, potwierdzanie, zwalnianie produktów leczniczych. NOWE WYMAGANIA”.
Szkolenie koncentruje się na aktualnych i planowanych zmianach przepisów prawa oraz GMP, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań Aneksu 16 GMP oraz odpowiedzialności Osoby Wykwalifikowanej w wytwarzaniu i imporcie produktów leczniczych.
Szczegóły wydarzenia
Prelegent
dr n.farm. Monika Jarocka – Wierzba- niezależny ekspert.
Zajmuje stanowisko Głównego Specjalisty, Inspektora ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, w którym zatrudniona jest od 2004 roku. W ramach swoich obowiązków zawodowych m.in. przeprowadza inspekcje w kraju jak i za granicą u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem, importem produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, produktów leczniczych terapii zaawansowanej i substancji czynnych. Monika Jarocka – Wierzba posiada doświadczenie zarówno praktyczne jak i teoretyczne z zakresu wytwarzania produktów leczniczych (praca w wytwórni farmaceutycznej). Naukowo związana była z Akademią Medyczną, gdzie na Wydziale Farmacji uzyskała tytuł doktora nauk farmaceutycznych. Jest ekspertem Europejskiej Agencji Leków (EMA).
W programie wydarzenia:
✔ zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne i przepisów GMP,
✔ certyfikacja i zwalnianie do obrotu produktów leczniczych,
✔ obowiązki QP w przypadku odchyleń, OOS i wad jakościowych,
✔ certyfikacja produktów importowanych i badanych produktów leczniczych,
✔ odpowiedzialność QP wobec Zleceniobiorców i audytów,
✔ najnowsze i planowane zmiany regulacyjne.
Cele i korzyści z uczestnictwa
Cele
-
Usystematyzowanie wiedzy o aktualnych i planowanych zmianach w prawie – szczególnie przepisach Prawa farmaceutycznego oraz wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i ich wpływie na obowiązki QP.
-
Przekazanie praktycznej wiedzy z zakresu certyfikacji, potwierdzania i zwalniania produktów leczniczych do obrotu oraz zagadnień dot. odchyleń jakościowych, OOS/OOT i zgodności z Aneksem 16 GMP.
-
Omówienie obowiązków i odpowiedzialności QP w kontekście zmian regulacyjnych, audytów oraz współpracy z wykonawcami zewnętrznymi.
-
Przygotowanie do podejmowania właściwych decyzji w praktyce zawodowej – w świetle nowych wymagań oraz standardów jakości farmaceutycznej produkcji.
Korzyści
- Aktualizacja i pogłębienie wiedzy merytorycznej, co jest kluczowe dla profesjonalnego wykonywania funkcji Osoby Wykwalifikowanej – zgodnie z najnowszymi przepisami i dobrymi praktykami GMP.
- Lepsze zrozumienie praktycznych aspektów procesów certyfikacji i zwalniania serii produktów leczniczych, także w sytuacjach odchyleń jakościowych lub niezgodności.
- Wsparcie w unikaniu błędów i ryzyk zgodności, które mogłyby skutkować sankcjami, wstrzymaniem wprowadzenia serii do obrotu lub naruszeniami regulacyjnymi.
- Możliwość bezpośredniego zadawania pytań i wymiany doświadczeń na żywo z ekspertem z Inspektoratu Farmaceutycznego – co zwiększa praktyczną wartości szkolenia.
- Narzędzia i wiedza, które ułatwiają codzienne wykonywanie obowiązków QP oraz przygotowanie do nadchodzących zmian legislacyjnych.
Rejestracja na wydarzenie
Dla zgłoszeń nadesłanych do 12 maja 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1350 zł netto.
Od 13 maja 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1550 z netto
Kontakt
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
