Serializacja produktów leczniczych i system FMD

Szanowni Państwo,

zapraszamy do udziału w szkoleniu „Serializacja produktów leczniczych i system FMD – obowiązki i praktyka”.

Przedstawione szkolenie jest zwiazązane z system serializacji produktów leczniczych i wymaganiami wynikającymi z przepisów antyfałszywkowych, które pozostają jednym z kluczowych elementów zapewnienia bezpieczeństwa produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw. Ponadto, funkcjonowanie procesów związanych z FMD wymaga nie tylko znajomości przepisów, ale również praktycznego rozumienia działania systemów, zarządzania wyjątkami oraz odpowiedzialności poszczególnych uczestników rynku.

Szczegóły wydarzenia

Termin

24 czerwca 2026

Formuła online

platforma Clickmeeting

Koszt

1650 PLN netto

Prelegenci

Piotr Frelek

Niezależny ekspert. Przedstawiciel firmy Evalidaction

Michał Komar

Senior Associate, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Specjalizuje się w prawie administracyjnym, ze szczególnym uwzględnieniem prawa farmaceutycznego i medycznego. Doradza w zakresie wytwarzania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków, a także ich reklamy i dystrybucji. Reprezentuje klientów w postępowaniach administracyjnych i sądowoadministracyjnych. Wspiera przy zakładaniu i prowadzeniu podmiotów leczniczych oraz hurtowni farmaceutycznych, a także przy negocjowaniu umów dystrybucyjnych i wytwórczych. Posiada doświadczenie w badaniach due diligence podmiotów z sektora Life Sciences, w tym aptek, hurtowni i producentów.

Przemysław Matuszewski

Associate Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, postępowaniach administracyjnych, rynku produktów regulowanych oraz zamówieniach publicznych. Doradza podmiotom z branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych, reprezentując klientów m.in. przed kluczowymi organami i instytucjami. Jest autorem publikacji z zakresu prawa administracyjnego i farmaceutycznego oraz wspiera klientów w procesie legislacyjnym, w tym przygotowując opinie dla Senatu RP.

Cel szkolenia

Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom kompleksowej i praktycznej wiedzy dotyczącej funkcjonowania systemu serializacji produktów leczniczych oraz obowiązków wynikających z Dyrektywy FMD i przepisów antyfałszywkowych. Szkolenie ma pomóc uczestnikom zrozumieć zarówno wymagania regulacyjne, jak i praktyczne aspekty działania systemu – od procesów serializacji i weryfikacji autentyczności produktów, po zarządzanie alertami, wyjątkami, zwrotami oraz walidacją systemów i danych.

Podczas szkolenia uczestnicy poznają zasady działania europejskiego systemu repozytoriów, role i odpowiedzialność poszczególnych uczestników łańcucha dostaw oraz najczęstsze problemy pojawiające się w codziennej praktyce operacyjnej. Szczególny nacisk zostanie położony na bezpieczeństwo produktów leczniczych, zgodność z wymaganiami compliance oraz prawidłową organizację procesów w środowisku produkcyjnym, logistycznym i aptecznym.

Zakres szkolenia obejmuje m.in.:

wymagania prawne i obowiązki wynikające z przepisów antyfałszywkowych
cechy zabezpieczające stosowane na opakowaniach produktów leczniczych
zasady działania niepowtarzalnego identyfikatora (UI) i kodów Data Matrix
proces weryfikacji autentyczności i wycofywania identyfikatorów z obrotu
obowiązki producentów, importerów, hurtowni i aptek
działanie systemu repozytoriów (EU Hub i krajowe bazy NMVS)
obsługę procesów krytycznych, zwrotów i alertów
praktyczne podejście do walidacji systemów i danych w środowisku FMD

Program wydarzenia

Co zyska uczestnik:

✔ praktyczne zrozumienie zasad funkcjonowania systemu serializacji produktów leczniczych i wymagań FMD,

✔ wiedzę dotyczącą obowiązków producentów, importerów, hurtowni farmaceutycznych i aptek,

✔ umiejętność prawidłowego zarządzania procesami weryfikacji autentyczności produktów oraz wycofywania identyfikatorów z obrotu,

✔ znajomość działania systemu repozytoriów (EU Hub oraz krajowych baz NMVS) i wymiany danych w środowisku FMD,

✔ praktyczne wskazówki dotyczące obsługi alertów, zwrotów, wyjątków oraz sytuacji problemowych,

✔ wiedzę na temat wymagań walidacyjnych i organizacji procesów serializacyjnych w środowisku GxP,

✔ możliwość poznania najczęstszych błędów oraz ryzyk związanych z funkcjonowaniem systemu FMD i sposobów ich ograniczania,

✔ aktualną wiedzę regulacyjną oraz praktyczne doświadczenia ekspertów zajmujących się wdrażaniem i obsługą systemów serializacji produktów leczniczych.

Do kogo skierowane jest wydarzenia?

Szkolenie kierujemy do przedstawicieli producentów i importerów produktów leczniczych, podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek oraz pracowników działów jakości, serializacji, walidacji, logistyki, IT, compliance, regulatory affairs i wszystkich osób uczestniczących w procesach związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych oraz funkcjonowaniem systemu serializacji

Rejestracja na wydarzenie

Dla zgłoszeń nadesłanych do 14 czerwca 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1650 zł netto.

Od 15 czerwca 2026 cena udziału zwiększa się o 200 złotych netto za udział 1 osoby/1 stanowisko.

formularz zgłoszeniowy

Kontakt

Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl

Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl