Szannowni Państwo,
Rozwój oprogramowania medycznego to nie tylko kwestia technologii i innowacji, ale również właściwego przygotowania pod kątem regulacyjnym, organizacyjnym i finansowym. Błędy popełnione już na etapie planowania projektu mogą generować dodatkowe koszty, wydłużać czas wdrożenia i utrudniać skuteczne wprowadzenie produktu na rynek.
Zapraszamy na szkolenie „SaMD a prawo wyrobów medycznych – co musisz wiedzieć zanim zaczniesz: kwalifikacja, klasyfikacja i obowiązki producenta”, podczas którego eksperci przedstawią praktyczne aspekty rozwoju i wdrażania oprogramowania medycznego – od możliwości finansowania projektów po wymagania wynikające z przepisów i norm.
Szczegóły wydarzenia
Dlaczego warto wziąć udział?
dowiedzą się Państwo, jakie źródła finansowania są obecnie dostępne dla projektów technologicznych (fundusze UE, NCBR i inne programy wsparcia),
zrozumieją Państwo, kiedy oprogramowanie staje się wyrobem medycznym oraz jakie konsekwencje niesie to dla producenta
dowiedzą się Państwo, jak prawidłowo określić klasę wyrobu zgodnie z MDR i uniknąć błędów na etapie kwalifikacji
poznają Państwo praktyczne podejście do przygotowania projektów zwiększające szanse na pozyskanie środków
poznają Państwo najczęstsze wyzwania i błędy popełniane podczas realizacji projektów
poznają Państwo wymagania dotyczące cyklu życia oprogramowania, zarządzania ryzykiem, cyberbezpieczeństwa i dokumentacji technicznej
Prelegenci
Mec. Marek Paluch
Senior Associate w Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Specjalizuje się w bieżącym doradztwie prawnym z zakresu prawa farmaceutycznego, prawa wyrobów medycznych, prawa konstytucyjnego, a także postępowań administracyjnych i sądowo – administracyjnych. Doradza w kwestiach dotyczących wprowadzania wyrobów medycznych na rynek, ich klasyfikacji oraz marketingu, a także w zagadnieniach związanych z rejestracją i wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych. Opracowuje również stanowiska i uwagi do projektów aktów prawnych, a także sporządza opinie prawne oceniające zgodność przepisów prawa z Konstytucją RP. Doświadczenie Marka obejmuje także budowę kompleksowych systemów compliance oraz systemów przeciwdziałania korupcji w organizacjach.
dr inż. Adam Dawidziuk
Ekspert niezależny, doktor nauk przyrodniczych
Specjalista w dziedzinie biologii molekularnej, ze szczególnym uwzględnieniem genetyki molekularnej i diagnostyki. Autor publikacji naukowych oraz wielu testów diagnostycznych dedykowanych onkologii, chorobom rzadkim i infekcjom patogenów. Współtwórca zespołów badawczych i działów B+R w instytucjach naukowych oraz firmach z sektora medycznego. Ekspert w dziedzinie medycyny i biotechnologii medycznej, posiadający szeroką wiedzę na temat rozwoju leków, wyrobów medycznych oraz zarządzania projektami badawczo-rozwojowymi w medycynie. Od 2020 roku główny specjalista w Narodowym Centrum Badań i Rozwoju w zakresie programów związanych z sytuacjami nadzwyczajnymi o charakterze krajowym, obejmujących aspekty medyczne, takie jak medycyna katastrof, wojskowa opieka medyczna czy tworzenie mechanizmów przeciwdziałania pandemiom. Specjalizuje się w zastosowaniu nowych, innowacyjnych mechanizmów finansowania projektów, takich jak zamówienia przedkomercyjne (PCP).
Kamil Konon
Ekspert niezależny, MBA
Od ponad 17 lat związany jest z branżą farmaceutyczną i wyrobów medycznych. Posiada doświadczenie w pracy z wyrobami medycznymi klasy I, IIb oraz III, w tym produktami sterylizowanymi, napełnianymi aseptycznie oraz drug-device combination products, SaMD a także z produktami leczniczymi napełnianymi aseptycznie. Uczestniczył jako konsultant w procesach uzyskiwania zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanych HE-ATMP oraz zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanych ATIMP. Przeprowadził dziesiątki audytów zagranicznych obejmujących wytwarzanie produktów leczniczych, API oraz wyrobów medycznych na terenie Azji i Unii Europejskiej. Jest wykładowcą Dobrej Praktyki Wytwarzania na studiach podyplomowych Politechniki Warszawskiej. Na co dzień pełni funkcję Associate Director – Quality and Device Technology w brytyjskiej firmie farmaceutycznej.
FORMUŁA I KOSZT
Szkolenie odbędzie się w formule online.
Koszt wzięcia udziału wynosi 1500zł netto/os.
Na 10 dni przed wydarzeniem cena udziały zwiększa się o 200 złotych netto/os.
Kontakt z organizatorem
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
