Szanowni Państwo,
Przygotowanie dokumentacji jakościowej IMPD wymaga nie tylko znajomości przepisów, ale przede wszystkim umiejętności ich praktycznego zastosowania. Błędy lub niekompletne informacje mogą prowadzić do pytań ze strony organów, opóźnień w rozpoczęciu badania klinicznego oraz konieczności uzupełniania dokumentacji.
Dlatego zapraszamy na praktyczne szkolenie online:
Przygotowanie IMPD (część jakościowa) – wymagania dotyczące wytwarzania produktów leczniczych do badań klinicznych
Podczas szkolenia uczestnicy poznają aktualne wymagania regulacyjne dotyczące przygotowania części jakościowej IMPD zgodnie z wytycznymi EMA oraz obowiązującymi przepisami unijnymi. Spotkanie koncentruje się na praktycznych aspektach przygotowywania dokumentacji, najczęściej pojawiających się problemach oraz oczekiwaniach organów oceniających.
Szczegóły wydarzenia
Dlaczego warto wziąć udział?
- poznasz praktyczne podejście do przygotowania części jakościowej IMPD,
- możliwość poznania wiedzy eksperta z wieloletnim doświadczeniem w zakresie GMP, zapewnienia jakości, dokumentacji jakościowej oraz wytwarzania produktów leczniczych
- dowiesz się, jak interpretować wymagania EMA i aktualne wytyczne,
- zminimalizujesz ryzyko błędów w dokumentacji składanej do badań klinicznych,
- zyskasz możliwość konsultacji problematycznych zagadnień z ekspertem.
W programie m.in.:
– obowiązki wynikające z Rozporządzenia (UE) 536/2014 oraz Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2017/1569,
– wymagania GMP dotyczące badanych produktów leczniczych (w tym Załączniki 6 i 7),
– aktualne wytyczne EMA oraz dokumenty Q&A dotyczące badań klinicznych i produktów IMP,
– wymagania wytycznej EMA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev. 2 dotyczącej dokumentacji jakościowej,
– sposób przygotowania dokumentacji dla:
- substancji czynnej,
- badanego produktu leczniczego,
- produktu porównawczego,
- placebo,
- produktów zmodyfikowanych oraz produktów dopuszczonych do obrotu wykorzystywanych w badaniach klinicznych.
Prelegentka
Anna Ryszczuk
Ekspert niezależny z ponad 28 letnim doświadczeniem w farmacji.
Pracowała zarówno u wytwórcy produktów leczniczych, w zapewnieniu jakości oraz R&D, jak i w organie kompetentnym, w nadzorze nad wytwarzaniem, importem oraz jakością produktów leczniczych.
Przez 8 lat pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania. Równocześnie była członkiem grupy GMDP w EMA i członkiem Komitetu PIC/S.
Kto powinien wziąć udział?
Szkolenie kierujemy dospecjalistów i menedżerów działów:
- specjalistów i managerów Regulatory Affairs,
- Działów Badań i Rozwoju,
- pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości,
- osób odpowiedzialnych za rozwój i dokumentację produktów leczniczych,
- sponsorów badań klinicznych oraz organizacji CRO,
- wszystkich osób uczestniczących w przygotowaniu dokumentacji IMPD.
FORMUŁA I KOSZT
Szkolenie odbędzie się w formule online.
Koszt udziału jednej osoby wyniesie 1650 zł netto/ os.
Kontakt z organizatorem
Ewelina Potocka
Dyrektor EduPharm
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
