Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszamy do zapoznania się ze szkoleniem „Ocena kliniczna, badania kliniczne oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 – CASE STUDY”
Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami. W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu. Jej celem jest weryfikacja bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych wyrobu podczas jego używania zgodnego z zaleceniami producenta.
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nakłada również na producentów obowiązek monitorowania wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu. System ten powinien umożliwić identyfikację wszystkich zagrożeń związanych z używaniem wyrobu i zapewnić bezpieczeństwo użytkowników. Z uwagi na fakt, że jest to nowe zagadnienie regulacyjne, rodzi się w związku z nim bardzo dużo pytań.
Niniejsze szkolenie ma na celu pokazać w sposób praktyczny co zmieniło się w zakresie oceny klinicznej, jakie obowiązki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu zostały nałożone na producenta, jakie w związku z tym należy podjąć działania i procedury, a także jaki jest cel gromadzenia danych w systemie nadzoru.
Szkolenie oparte jest nie tylko o wykładnię przepisów prawa i obserwację dotychczas spotykanej praktyki rynkowej, ale również o najnowsze wytyczne organów europejskich.
Udział w szkoleniu gwarantuje Państwu dostęp do wiedzy na najwyższym poziomie przekazywanym przez ekspertów w tej dziedzinie.
termin
formuła online
koszt
PRELEGENCI:
Dr Ilona Kalaszczyńska niezależny ekspert
Marek Paluch niezależny ekspert
Kontakt do organizatora:
Ewelina Potocka
Project Manager
tel. 22 252 10 86
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
Kontakt do opiekuna wydarzenia:
Iwona Wandas
Starszy specjalista ds. sprzedaży
iwona.wandas@edupharm.pl
696 786 983