Szanowni Państwo,
Każdy wyrób medyczny bez względu na deklarowaną klasę wymaga weryfikacji i potwierdzenia jego zgodności z obowiązującymi wymaganiami.
W tym celu wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej, która obejmuje proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania
i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu. Jej celem jest weryfikacja bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych wyrobu podczas jego używania zgodnego z zaleceniami producenta.
Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nakłada również na producentów obowiązek monitorowania wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu. System ten powinien umożliwić identyfikację wszystkich zagrożeń związanych z używaniem wyrobu i zapewnić bezpieczeństwo użytkowników. Z uwagi na fakt, że jest to nowe zagadnienie regulacyjne, rodzi się w związku z nim bardzo dużo pytań.
W związku z tym serdecznie zapraszamy do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia:
Szczegóły wydarzenia
Cel szkolenia
Niniejsze szkolenie ma na celu pokazać w sposób praktyczny co zmieniło się w zakresie oceny klinicznej, jakie obowiązki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu zostały nałożone na producenta, jakie w związku z tym należy podjąć działania i procedury, a także jaki jest cel gromadzenia danych w systemie nadzoru. Szkolenie oparte jest nie tylko o wykładnię przepisów prawa i obserwację dotychczas spotykanej praktyki rynkowej, ale również o najnowsze wytyczne organów europejskich.
Udział w szkoleniu gwarantuje Państwu dostęp do wiedzy na najwyższym poziomie przekazywanym przez ekspertów w tej dziedzinie.
Prelegenci
-
Dr Ilona Kalaszczyńska niezależny ekspert
-
Marek Paluch Senior Associate, Kancelaria DZP
Termin, koszt i formuła
Termin:
25 listopada 2025
Formuła i koszt:
Szkolenie odbędzie się na platformie Clickmeeting.
Koszt udziału jednej osoby wyniesie 1500 zł netto (jedno stanowisko).
Cena obowiązuje do 15.11.2025, po tym terminie koszt udziału wzrasta o 200 zł netto/os.
KONTAKT DO ORGANIZATORA:
Ewelina Potocka
Project Manager
tel. 22 245 25 44
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl