Szanowni Państwo,
Zapraszamy do udziału w praktycznym szkoleniu online „Mapowanie temperatury pomieszczeń – planowanie, wykonanie, wnioski”, które odbędzie się 24 września 2026 r.
Mapowanie temperatury stanowi jeden z kluczowych elementów potwierdzających, że pomieszczenia wykorzystywane do przechowywania, produkcji czy kontroli jakości produktów leczniczych zapewniają odpowiednie warunki środowiskowe zgodnie z wymaganiami GMP i GDP. Prawidłowo zaplanowane oraz przeprowadzone badanie pozwala zidentyfikować strefy krytyczne, ocenić stabilność warunków oraz przygotować dokumentację spełniającą oczekiwania organów nadzorujących.
Szczegóły wydarzenia
W programie m.in.:
podstawy prawne i wymagania dotyczące mapowania temperatury
planowanie badania i przygotowanie protokołu
ocena ryzyka oraz identyfikacja obszarów krytycznych
dobór loggerów temperatury i rozmieszczenie czujników
analiza danych i interpretacja wyników
wykorzystanie elementów statystyki w ocenie rezultatów
przygotowanie raportu końcowego
zarządzanie odchyleniami, działania CAPA oraz zasady wykonywania re-mapowania po zmianach technicznych
Prelegent
Piotr Frelek – Specjalista ds. Walidacji w eCValidation
Praktyk od wielu lat realizujący projekty związane z kwalifikacją oraz mapowaniem temperatury w obiektach farmaceutycznych.
Posiada ponad 9 lat doświadczenia w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji pomieszczeń, walidacji procesów oraz zarządzania ryzykiem w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym. Specjalizuje się w wdrażaniu i utrzymywaniu systemów zgodnych z wytycznymi GAMP, GxP oraz regulacjami FDA. Od początku swojej kariery zajmuje się nadzorowaniem projektów walidacyjnych w międzynarodowych firmach farmaceutycznych, zapewniając zgodność systemów z wymaganiami regulacyjnymi oraz optymalizację procesów w całym cyklu życia systemu. Ukończył studia licencjackie na kierunku zarządzanie i administracja na Europejskiej Uczelni w Warszawie (dawniej Europejska Wyższa Szkoła Informatyczno- Ekonomiczna w Warszawie). Jest certyfikowanym administratorem systemu Veeva Vault, jednego z największych dostawców systemów klasy QMS/EDMS. W trakcie swojej kariery z powodzeniem zarządzał projektami wdrożeniowymi dużych systemów ERP w globalnych organizacjach, zapewniając ich zgodność z GAMP 5 i innymi standardami regulacyjnymi, jak również walidował systemy zastane lub oparte na SaaS. Był odpowiedzialny za przeprowadzenie licznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Speaker na tegorocznej konferencji ISPE, omawiający temat „Migracja i integralność: wyzwania związane z danymi, które decydują o cyfryzacji lub jej porażce”
Kto powinien wziąć udział?
Szkolenie kierujemy dospecjalistów i menedżerów działów:
- zapewnienia Jakości,
- Walidacji,
- Produkcji,
- Inżynierii,
- Magazynów i Logistyki,
a także wszystkich osób odpowiedzialnych za monitorowanie warunków środowiskowych oraz zgodność z wymaganiami GMP i GDP.
FORMUŁA I KOSZT
Szkolenie odbędzie się w formule online.
Koszt udziału jednej osoby wyniesie 1450 zł netto/ os.
Kontakt z organizatorem
Ewelina Potocka
Dyrektor EduPharm
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
