Szanowni Państwo,
w dzisiejszym szybko zmieniającym się świecie nauki i technologii, branża medyczna i farmaceutyczna stoi przed ciągle rosnącymi wymaganiami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Kwalifikacja i walidacja są kluczowymi procesami, które zapewniają, że wyroby medyczne i produkty lecznicze są wytwarzane zgodnie z najwyższymi standardami. W związku z tym, pragniemy zaprosić Państwa na wyjątkowe szkolenie online, które ma na celu dostarczenie najnowszej wiedzy i umiejętności niezbędnych do zapewnienia zgodności z obowiązującymi standardami i regulacjami.
termin
formuła online
koszt
PLEGENTKA:
Patrycja Sitek – właściciel CR Konsulting (CRK), biotechnolog i chemik z wykształcenia, doktorantka na Wydziale Fizyki UŚ, 9 lat pracy w clean room klasy ISO5 w farmacji, 5 lat działania w obszarze szkoleń i edukacji z wymagań ISO 14644, Koordynator ds. SZiZJ w projekcie BBMRI.pl Polskiej Sieci Biobanków, Trener w TUV Nord, Auditor wiodący IRCA ISO 9001:2015, Członek wspierający Stowarzyszenia Technical Cleanliness Association, Wykładowca na Podyplomowych Studiach „Technical Cleanliness Officer”
PRZYKŁADOWE ZAGADNIENIA SZKOLENIA:
- Wprowadzenie do kwalifikacji i walidacji: Omówienie podstaw, definicji i zakresu, a także przegląd wymagań prawnych związanych z Dobrą Praktyką Wytwarzania (DPM) i normą ISO 13485:2016.
- Zaawansowane techniki analizy ryzyka: Wprowadzenie do FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) i Diagramu Ishikawy, które są kluczowe w zarządzaniu ryzykiem i zapewnieniu jakości.
- Praktyczne aspekty kwalifikacji: Przejście przez wszystkie etapy kwalifikacji od Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS), przez Kwalifikację Projektu (DQ), Instalacyjną (IQ), Operacyjną (OQ), aż po Procesową (PQ).
- Rekwalifikacja i walidacja: Omówienie procesów rekwalifikacji pomieszczeń i urządzeń, różnic i podobieństw z rutynowym monitoringiem, a także kluczowych aspektów walidacji procesu sanityzacji pomieszczeń i monitoringu mikrobiologicznego.
KOSZT UDZIAŁU:
Online – 1300 złotych netto
KONTAKT DO ORGANIZATORA:
Ewelina Potocka
Project Manager
tel. 22 252 10 86
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
Piotr Kok
Specjalista ds. sprzedaży
kom: 539 155 121
piotr.kok@edupharm.pl