Kwalifikacja i walidacja w hurtowni farmaceutycznej – kompendium wiedzy i praktyki

Szanowni Państwo,

Zapraszam do zapoznania się z ofertą naszego dwudniowego szkolenia „Kwalifikacja i walidacja w hurtowni farmaceutycznej – kompendium wiedzy i praktyki”. Wydarzenie odbędzie się już na 21-22.02.2024r. w Warszawie oraz formule online.

Kwalifikacja w hurtowni farmaceutycznej odnosi się do procesu oceny i potwierdzenia odpowiednich umiejętności, kwalifikacji i doświadczenia pracowników. W tym przypadku, dotyczy to pracowników hurtowni farmaceutycznej, którzy są odpowiedzialni za przechowywanie, pakowanie i dystrybucję leków oraz innych produktów farmaceutycznych. Proces kwalifikacji obejmuje zwykle sprawdzenie kwalifikacji zawodowych, takich jak licencje farmaceutyczne, certyfikaty ukończenia szkoleń i doświadczenie w branży farmaceutycznej.

Walidacja w hurtowni farmaceutycznej potwierdza, że wszystkie procedury i urządzenia używane w hurtowni spełniają określone standardy i wymagania. Walidacja jest niezwykle ważna w branży farmaceutycznej, ponieważ gwarantuje, że wszystkie produkty są przechowywane, pakowane i dystrybuowane w sposób bezpieczny i skuteczny, zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi. Proces walidacji może obejmować testowanie temperatur i wilgotności w magazynach farmaceutycznych, sprawdzanie wydajności systemów pakowania i metodyczne monitorowanie procesów magazynowania i dystrybucji.

Kwalifikacja i walidacja są kluczowymi elementami w hurtowni farmaceutycznej, które mają na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych oraz spełnienie wymagań prawnych i regulacyjnych w tej branży.

Powyższe szkolenie ma na celu w sposób praktyczny przedstawić Państwu powyższy temat, a następnie pomóc w codziennej pracy.

Termin:

Szkolenie odbędzie się w dniach 21-22.02.2024r. w godzinach od 9.30 – ok. 16.00

Prowadzący:

  • Rafał Solski –  Niezależny ekspert

(Pełna notka prelegentów znajduje się w załączonym przeze mnie programie)

Formuła:

Stacjonarnie  – Warszawa

Online – platforma ClickMeeting

Przykładowe zagadnienia szkolenia:

  • Wprowadzenie do problematyki kwalifikacji i walidacji w odniesieniu do procesów związanych z przechowywaniem i dystrybucją produktów leczniczych
  • Kontekst regulacyjny kwalifikacji i walidacji – przegląd obowiązującego prawa i wytycznych branżowych z praktycznym komentarze
  •  Cykl życia zasobu w aspekcie kwalifikacji i walidacji – praktyczne aspekty zarządzania cyklem życia zasobu w hurtowni farmaceutycznej
  • URS – kluczowy dokument w procesie kwalifikacji/ walidacji – praktyczne aspekty prawidłowego opracowania dokumentu URS i jego stosowania
  • Zespół ds. Walidacji – role, kompetencje, zadania, odpowiedzialności, komunikacja
  • Wprowadzenie do problematyki zarządzania ryzykiem jakości zgodnego z wytycznymi DPD, ICH Q9, norm ISO
  • Kwalifikowanie zasobów i ich elementów/ komponentów/ podsystemów do kwalifikacji i walidacji na podstawie wyników analizy krytyczności – case study
  • Jak prawidłowo i skutecznie przeprowadzić i udokumentować testy – case study
  • Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji
  • Konstrukcja i zakres poszczególnych typów dokumentów walidacyjnych (Plany, Protokoły, Raporty, Formularze testowe, dokumenty pomocnicze, dokumenty źródłowe,dokumenty odniesienia)
  • Dokumentacja proceduralna niezbędna w procesie utrzymania zasobów w stanie skwalifikowanym/ zwlidowanym
  • PROBLEMY PODCZAS WALIDACJI
  • Wymagania w odniesieniu do dokumentacji walidacyjnej

oraz  KWALIFIKACJA I WALIDACJA OD STRONY PRAKTYCZNEJ

W załączeniu mojej wiadomości przesyłam szczegółową agendę spotkania wraz z formularzem zgłoszeniowym.

Koszt udziału jednej osoby wynosi:

Warszawa – 2350zł netto/os

Online – 2150zł netto/os

W przypadku jakichkolwiek pytań pozostaję do dyspozycji.

Iwona Wandas
Starszy Specjalista ds Sprzedaży
tel. 22 252 10 86
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl