Szanowni Państwo
po sukcesie I edycji konferencji EduPharm serdecznie zapraszamy do udziału w II edycji ogólnopolskiej konferencji eksperckiej poświęconej cyklowi życia wyrobu medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem m.in.:
→ aktualnych i planowanych zmian regulacyjnych,
→ wymagań MDR, norm ISO oraz
→ środowiska wytwarzania.
Konferencja stanowi ekspercką platformę wymiany wiedzy i doświadczeń pomiędzy przemysłem, nauką oraz instytucjami publicznymi. Wydarzenie koncentruje się na praktycznym wdrażaniu regulacji, nadzorze nad produkcją oraz zarządzaniu jakością i zgodnością w całym cyklu życia wyrobu medycznego.
Konferencja stanowi ekspercką platformę wymiany wiedzy i doświadczeń pomiędzy przemysłem, nauką oraz instytucjami publicznymi. Wydarzenie koncentruje się na praktycznym wdrażaniu regulacji, nadzorze nad produkcją oraz zarządzaniu jakością i zgodnością w całym cyklu życia wyrobu medycznego.
serdecznie zapraszam
Ewelina Potocka
Informacje organizacyjne
Zakres merytoryczny Konferencji
Planowane zmiany w MDR i ich wpływ na producentów wyrobów medycznych
Ocena kliniczna i badania kliniczne w kontekście nowych norm ISO
Projektowanie i nadzór nad pomieszczeniami czystymi (cleanroom)
Walidacja metod analitycznych w kontroli jakości wyrobów medycznych
Praktyczne wykorzystanie normy ISO 13485 w nadzorze nad produkcją
System jakości w zarządzaniu ryzykiem i kontrolą zmian w wytwarzaniu
Biokompatybilność wyrobów medycznych
Wyzwania audytowe oraz operacyjne w wytwarzaniu wyrobów medycznych
Dlaczego warto wziąć udział w konferencji?
🟦 Aktualne zmiany regulacyjne w jednym miejscu – omówienie najnowszych i planowanych zmian w MDR oraz normach ISO wraz z ich praktycznymi konsekwencjami dla producentów wyrobów medycznych.
🟦 Podejście praktyczne – analiza rzeczywistych scenariuszy wdrożeń, problemów audytowych, błędów dokumentacyjnych oraz sprawdzonych praktyk jakościowych i produkcyjnych.
🟦 Pełny cykl życia wyrobu medycznego – ujęcie zagadnień od badań klinicznych i oceny zgodności, przez walidację i system jakości, po środowisko wytwarzania i cleanroom.
🟦 Rekomendacje wdrożeniowe – konkretne wskazówki dotyczące systemu jakości, walidacji, nadzoru nad produkcją oraz zarządzania zmianą.
🟦 Pełny cykl życia wyrobu medycznego – ujęcie zagadnień od badań klinicznych i oceny zgodności, przez walidację i system jakości, po środowisko wytwarzania i cleanroom.
🟦 Rekomendacje wdrożeniowe – konkretne wskazówki dotyczące systemu jakości, walidacji, nadzoru nad produkcją oraz zarządzania zmianą.
🟦 Perspektywa interdyscyplinarna – wystąpienia ekspertów z obszaru regulacji, jakości, badań, walidacji, produkcji i infrastruktury technicznej.
🟦 Przygotowanie do kontroli i audytów – omówienie oczekiwań regulatorów i jednostek oceniających oraz metod ograniczania ryzyk niezgodności.
🟦 Środowisko wytwarzania w praktyce – projektowanie, nadzór i kwalifikacja pomieszczeń czystych oraz wymagań środowiskowych dla produkcji wyrobów medycznych.
🟦 Networking branżowy – możliwość nawiązania kontaktów z producentami, specjalistami QA/RA, laboratoriami i jednostkami notyfikowanymi.
🟦 Sprawdzona formuła wydarzenia – poprzednia edycja zgromadziła szerokie grono specjalistów i uzyskała wysokie oceny uczestników.
🟦 Efektywność czasowa – dwa dni uporządkowanej, eksperckiej wiedzy zamiast rozproszonego monitorowania zmian regulacyjnych.
O pierwszej edycji
Dzień I – Regulacje, badania kliniczne i ocena zgodności
- Planowane zmiany w MDR i ich wpływ na producentów wyrobów medycznych
- Ocena kliniczna i badania kliniczne w kontekście nowych norm ISO
- Biokompatybilność wyrobów medycznych
- Walidacja metod analitycznych w kontroli jakości wyrobów medycznych
Dzień II – Środowisko wytwarzania i nadzór nad produkcją
- Praktyczne wykorzystanie normy ISO 13485 w nadzorze nad produkcją
- System jakości w zarządzaniu ryzykiem i kontrolą zmian
- Projektowanie i nadzór nad pomieszczeniami czystymi (cleanroom)
- Wyzwania audytowe i operacyjne związane z wytwarzaniem wyrobów medycznych