Szanowni Państwo,
zapraszamy do udziału w specjalistycznym szkoleniu online pt.„ISO 13485 W PRAKTYCE”, które odbędzie się 14 stycznia 2026 r.
Powyższe szkolenie zostało stworzone z myślą o osobach, które chcą nie tylko poznać wymagania ISO 13485, ale przede wszystkim zrozumieć ich sens i praktyczne zastosowanie w organizacji produkującej wyroby medyczne.
Szczegóły wydarzenia
Prelegent
Kamil Konon
Kamil Konon – Absolwent Politechniki Warszawskiej. MBA ze specjalizacją World Class Manufacturing. Ponad 12 lat pracy z wyrobami medycznymi klasy I, IIb oraz III ( sterylizowane i napełniane aseptycznie, drug devcie combination products) oraz produktami leczniczymi napełnianymi aseptycznie. Konsultant przy uzyskiwaniu Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanych HE-ATMP oraz Zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanych ATIMP. Przeprowadził ponad 30 audytów zagranicznych – wytwarzanie produktów leczniczych, API i wyrobów medycznych na terenie Azji i EU. Wykładowca Dobrej Praktyki Wytarzania na studiach podyplomowych Politechniki Warszawskiej.
Na co dzień pełni rolę Quality Managera ds. Product Compliance w brytyjskiej firmie farmaceutycznej.
O szkoleniu
Naszą unikatowością jest praktyczne podejście do każdego punktu normy. Uczestnicy otrzymują pisemne komentarze, wskazówki i interpretacje, które pokazują:
-
co w rzeczywistości mają na myśli autorzy normy,
-
na co audytorzy zwracają szczególną uwagę podczas audytów certyfikujących i nadzorczych,
-
jak wdrożyć wymagania ISO 13485 w sposób zgodny, skuteczny i realnie wspierający funkcjonowanie firmy.
Szkolenie prowadzone jest w formule on-line gdzie każdy punkt ISO 13485 zostanie „rozłożony na czynniki pierwsze”, zaprezentowany na przykładach oraz omówiony pod kątem najczęstszych błędów i oczekiwań jednostek certyfikujących. Komentarze, przykłady i sugestie znajdziecie Państwo na slajdach.
Cel wydarzenia
Celem szkolenia jest zapewnienie uczestnikom kompleksowego i praktycznego zrozumienia wymagań normy ISO 13485 oraz ich realnego zastosowania w organizacjach wytwarzających, projektujących lub dostarczających wyroby medyczne.
Szkolenie ma na celu przełożenie zapisów normy na konkretne działania operacyjne, procesowe i dokumentacyjne, tak aby uczestnicy potrafili:
-
świadomie interpretować wymagania ISO 13485 oraz rozumieć ich cel i sens,
-
identyfikować powiązania między ISO 13485 a rozporządzeniem MDR 2017/745,
-
skutecznie zarządzać ryzykiem zgodnie z wymaganiami normy i przepisów,
-
prawidłowo tworzyć, nadzorować i stosować dokumentację systemu oraz dokumentację wyrobu medycznego,
-
planować, weryfikować i walidować proces projektowania wyrobu medycznego,
-
zapewniać odpowiednie zasoby organizacyjne i kontrolować proces realizacji wyrobu,
-
prowadzić pomiary, analizy i działania doskonalące zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym MDCG,
-
unikać najczęstszych błędów wykazywanych podczas audytów certyfikujących i nadzorczych.
Szkolenie ma przygotować uczestników do wdrożenia, utrzymania i doskonalenia systemu jakości zgodnego z ISO 13485 oraz do świadomego uczestnictwa w audytach wewnętrznych, zewnętrznych oraz inspekcjach organów nadzorczych.
Szkolenie dedykowane dla:
- Producentów wyrobów medycznych
- Podwykonawców
- Firm usługowych
- Zespołów jakości
- Pełnomocników ds. ISO
- Kierowników procesów
- Osób przygotowujących się do audytów.
Rejestracja na wydarzenie
Dla zgłoszeń nadesłanych do 4 stycznia 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1450 zł netto.
Od 5 stycznia 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1650 z netto.
Kontakt
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
