Inspekcja GIF w hurtowni farmaceutycznej

inspekcja

Szanowni Państwo,

Serdecznie zapraszamy na szkolenie online dedykowane tematyce inspekcji w hurtowni farmaceutycznej. Celem tego wydarzenia jest pogłębienie wiedzy na temat aspektów prawnych i proceduralnych związanych z przeprowadzaniem inspekcji przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, a także przygotowanie uczestników do efektywnego zarządzania procesami inspekcyjnymi i adekwatnego reagowania na ewentualne niezgodności.

Program szkolenia został zaprojektowany tak, aby kompleksowo omówić kluczowe aspekty prowadzenia i przygotowania do inspekcji, począwszy od aspektów prawnych, przez zadania, obowiązki, a także prawa inspektora i kontrolowanego, aż po trudne tematy takie jak utrudnianie przebiegu inspekcji i konsekwencje dla przedsiębiorcy. Ponadto, szkolenie będzie okazją do zrozumienia procedur postępowania po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji, jak również przygotowania organizacyjnego do inspekcji i zasad zachowania się oraz prawidłowej komunikacji z inspektorem.

Szczególny nacisk zostanie położony na omówienie przebiegu inspekcji, w tym spotkania otwierającego, technik zbierania dowodów, kryteriów klasyfikacji niezgodności, a także na spotkanie zamykające, podsumowanie i wnioski z inspekcji. Zostaną także przedstawione działania poinspekcyjne, w tym opracowanie harmonogramu działań naprawczych i monitorowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) po inspekcji.

Nasze szkolenie będzie również okazją do podzielenia się obserwacjami z udziału w inspekcjach GIF jako przedstawiciela przedsiębiorców oraz do dyskusji na temat przygotowania hurtowni farmaceutycznej do inspekcji planowej, z uwzględnieniem aktualnego stanowiska Urzędu i omówieniem najczęściej identyfikowanych niezgodności.

28.03.2024

termin

28.03.2024
Platforma Clickmeeting

formuła online

Platforma Clickmeeting
1600 PLN netto / stanowisko

koszt

1600 PLN netto / stanowisko

PRZYKŁADWE ZAGADNIENIA:

  1. Aspekty prawne i proceduralne związane z przeprowadzaniem inspekcji przez Główny inspektorat Farmaceutyczny, w tym zadania, obowiązki oraz prawa inspektora i kontrolowanego.
  2. Omówienie trudnych tematów na inspekcji, takich jak utrudnianie przebiegu inspekcji, konsekwencje dla przedsiębiorcy, sprzeciw i odwołanie.
  3. Przygotowanie do inspekcji, w tym postępowanie po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji planowej, przygotowanie organizacyjne oraz zasady zachowania się i komunikacji z inspektorem.
  4. Przebieg inspekcji, w tym spotkanie otwierające, techniki zbierania dowodów, kryteria klasyfikacji niezgodności oraz spotkanie zamykające i wnioski z inspekcji.
  5. Działania poinspekcyjne, w tym opracowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN), planowanie, wdrażanie i monitorowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) po inspekcji.

KOSZT UDZIAŁU:

Online – 1600zł netto/os

KONTAKT DO ORGANIZATORA:

Ewelina Potocka
Project Manager
tel. 22 252 10 86
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl

EwelinaPotocka