Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszam na kompleksowe szkolenie pt. „Human Factors Engineering w Wyrobach Medycznych”, które odbędzie się 24 lutego 2026 r. w Warszawie.
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom kompleksowej wiedzy na temat zasad inżynierii czynników ludzkich (Human Factors Engineering – HFE) oraz praktycznego stosowania wymagań inżynierii użyteczności w cyklu życia wyrobu medycznego. Uczestnicy nauczą się planować, przeprowadzać i dokumentować badania użytkowników (formative i summative studies), integrować wyniki z procesami zarządzania ryzykiem (zgodnie z ISO 14971 i ISO/TR 24971) oraz systemem zarządzania jakością (ISO 13485).
Szczegóły wydarzenia
Prelegent
Kamil Konon
Absolwent Politechniki Warszawskiej. MBA ze specjalizacją World Class Manufacturing. Ponad 12 lat pracy z wyrobami medycznymi klasy I, IIb oraz III ( sterylizowane i napełniane aseptycznie, drug devcie combination products) oraz produktami leczniczymi napełnianymi aseptycznie. Konsultant przy uzyskiwaniu Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanych HE-ATMP oraz Zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanych ATIMP. Przeprowadził ponad 30 audytów zagranicznych – wytwarzanie produktów leczniczych, API i wyrobów medycznych na terenie Azji i EU. Wykładowca Dobrej Praktyki Wytarzania na studiach podyplomowych Politechniki Warszawskiej. ,
Na co dzień pełni rolę Quality Managera ds. Product Compliance w brytyjskiej firmie farmaceutycznej.
Po ukończeniu szkolenia uczestnik będzie potrafił:
✔ Zrozumieć kluczowe pojęcia inżynierii czynników ludzkich i jej znaczenie w bezpieczeństwie wyrobów.
✔ Rozpoznać regulacyjne wymagania dotyczące HFE .
✔ Przeprowadzać analizę ryzyka użytkownika i identyfikować zagrożenia wynikające z interakcji człowiek–wyrób.
✔ Projektować i realizować badania formatywne (formative evaluation) dla koncepcji i protokołów prototypowych.
✔ Opracować badanie podsumowujące (summative evaluation) dla oceny użyteczności finalnego wyrobu.
✔ Rozumieć sposób, w jaki organy regulacyjne (FDA, NB Opinion, EMA) oceniają wymagania ergonomii i użyteczności.
✔ Dokumentować wyniki w raporcie HFE / Usability Engineering File do celów oceny regulacyjnej.
✔ Rozumieć sposób, w jaki organy regulacyjne (FDA, NB Opinion, EMA) oceniają wymagania ergonomii i użyteczności.
Cele i korzyści z uczestnictwa
-
Zrozumieć zasady Human Factors Engineering (HFE) i ich znaczenie dla bezpieczeństwa i zgodności wyrobów medycznych – uczestnik będzie potrafił uwzględniać czynniki ludzkie już na etapie projektowania i oceny urządzeń, co zmniejszy ryzyko błędów użycia.
-
Poznać wymagania regulacyjne dotyczące HFE/ergonomii i użyteczności – uczestnik zyska pewność, że procesy HFE są zgodne z oczekiwaniami jednostek notyfikowanych i organów (np. FDA, EMA), co ułatwi certyfikację wyrobów.
-
Nauczyć się planować i prowadzić badania użytkowników (formative i summative) – uczestnik będzie umiał zaprojektować i przeprowadzić badania z użytkownikami oraz interpretować ich wyniki, co poprawi jakość interakcji człowiek-wyrób.
-
Integracja wyników HFE z zarządzaniem ryzykiem (ISO 14971) i jakością (ISO 13485) – uczestnik będzie potrafił połączyć wyniki badań z procesami RM i QMS, co zwiększy skuteczność systemów zarządzania jakością.
-
Tworzyć i dokumentować raporty HFE / Usability Engineering File – uczestnik opanuje dokumentowanie wyników badań tak, by spełniały wymagania oceny regulacyjnej, co przyspieszy proces zatwierdzania wyrobu.
Rejestracja na wydarzenie
Dla zgłoszeń nadesłanych do 14 lutego 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1650 zł netto.
Od 15 lutego 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1850 z netto.
Kontakt
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
