Szanowni Państwo,
Wraz z rozwojem systemów IT oraz rosnącymi wymaganiami regulatorów, walidacja przestaje być wyłącznie obowiązkiem formalnym – staje się kluczowym elementem zapewnienia jakości, integralności danych oraz bezpieczeństwa procesów w organizacji.
W związku z powyższym, zapraszamy do udziału w szkoleniu: „Walidacja systemów skomputeryzowanych według GAMP 5 v2”, które odbędzie się w formule online, 21 maja 2026.
Podczas szkolenia uczestnicy poznają aktualne wytyczne GAMP 5 v2 oraz ich praktyczne zastosowanie – od podstawowych zasad walidacji, przez podejście oparte na ryzyku, aż po pełny cykl życia systemu skomputeryzowanego i jego utrzymanie w stanie zwalidowanym.
Szczególny nacisk położony zostanie na praktyczne aspekty walidacji, w tym analizę wymagań, ocenę ryzyka, testowanie oraz zarządzanie zmianą i incydentami. Omówione zostaną również zagadnienia związane z walidacją systemów chmurowych oraz wymaganiami wobec dostawców.
Szczegóły wydarzenia
Cel szkolenia
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z aktualnymi wytycznymi GAMP 5 v2 oraz ich praktycznym zastosowaniem w walidacji systemów skomputeryzowanych w środowisku regulowanym.
Szkolenie ma na celu zrozumienie podejścia opartego na ryzyku oraz jego zastosowania w procesie walidacji, a także przejście przez pełny cykl życia systemu – od koncepcji, przez wymagania i testowanie, aż po utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym.
Celem jest również przekazanie uczestnikom wiedzy, jak efektywnie planować i prowadzić proces walidacji, w tym analizować wymagania, przeprowadzać analizę ryzyka, realizować testy oraz zarządzać zmianą, incydentami i przeglądami okresowymi.
Szkolenie obejmuje także zagadnienia związane z walidacją systemów chmurowych, wymaganiami wobec dostawców oraz utrzymaniem systemów zgodnie z wytycznymi GAMP 5 v2.
Zakres szkolenia obejmuje m.in.:
- wprowadzenie do GAMP 5 v2 – jego ewolucję, główne zmiany i znaczenie w kontekście regulacji farmaceutycznych
- podstawowe zasady walidacji systemów skomputeryzowanych, w tym podejście oparte na ryzyku (risk-based approach)
- role w procesie walidacji oraz kategoryzację systemów zgodnie z GAMP 5
- cykl życia systemu skomputeryzowanego (System Life Cycle) – od koncepcji po wycofanie
- dokumentację walidacyjną oraz kluczowe etapy procesu walidacji
- praktyczne aspekty walidacji: tworzenie i analiza wymagań, analiza ryzyka oraz testowanie systemów
- walidację systemów chmurowych, w tym wymagania wobec dostawców oraz znaczenie umów SLA
- utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym: zarządzanie zmianą, incydentami/odchyleniami oraz przeglądy okresowe
Co zyska uczestnik.
Udział w szkoleniu pozwoli Państwu:
- poznać najważniejsze zmiany i aktualizacje w GAMP 5 v2
- zrozumieć podejście oparte na ryzyku oraz jego zastosowanie w praktyce
- przejść przez pełny cykl życia systemu skomputeryzowanego – od koncepcji po wycofanie
- nauczyć się, jak planować i prowadzić proces walidacji (wymagania, analiza ryzyka, testowanie)
- poznać role w procesie walidacji oraz zasady kategoryzacji systemów
- dowiedzieć się, jak walidować systemy chmurowe oraz jakie są wymagania wobec dostawców
- poznać zasady utrzymania systemu w stanie zwalidowanym, w tym zarządzanie zmianą, incydentami i przeglądami okresowymi
Prelegent
Piotr Frelek
Specjalista ds. walidacji w eCValidation, posiadający wieloletnie doświadczenie w projektach walidacyjnych w środowisku regulowanym.
Posiada ponad 9 lat doświadczenia w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji pomieszczeń, walidacji procesów oraz zarządzania ryzykiem w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym. Specjalizuje się w wdrażaniu i utrzymywaniu systemów zgodnych z wytycznymi GAMP, GxP oraz regulacjami FDA. Od początku swojej kariery zajmuje się nadzorowaniem projektów walidacyjnych w międzynarodowych firmach farmaceutycznych, zapewniając zgodność systemów z wymaganiami regulacyjnymi oraz optymalizację procesów w całym cyklu życia systemu. Ukończył studia licencjackie na kierunku zarządzanie i administracja na Europejskiej Uczelni w Warszawie (dawniej Europejska Wyższa Szkoła Informatyczno- Ekonomiczna w Warszawie). Jest certyfikowanym administratorem systemu Veeva Vault, jednego z największych dostawców systemów klasy QMS/EDMS. W trakcie swojej kariery z powodzeniem zarządzał projektami wdrożeniowymi dużych systemów ERP w globalnych organizacjach, zapewniając ich zgodność z GAMP 5 i innymi standardami regulacyjnymi, jak również walidował systemy zastane lub oparte na SaaS. Był odpowiedzialny za przeprowadzenie licznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Speaker na tegorocznej konferencji ISPE, omawiający temat „Migracja i integralność: wyzwania związane z danymi, które decydują o cyfryzacji lub jej porażce”
Rejestracja na wydarzenie
Dla zgłoszeń nadesłanych do 10 maja 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1450 zł netto.
Od 11 maja 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1650 z netto.
Kontakt
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
