Farmakopea Europejska i Polska – aktualne wymagania, zmiany i ich praktyczne stosowanie
Aktualne wymagania Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej, najnowsze zmiany w Ph. Eur. oraz praktyczne zasady prawidłowej interpretacji i stosowania zapisów farmakopealnych.
Farmakopea w praktyce – od zmian w Ph. Eur. do codziennej pracy laboratorium
Farmakopea Europejska wprowadza kolejne zmiany, które mają bezpośrednie znaczenie dla laboratoriów, działów jakości, R&D, Regulatory Affairs oraz produkcji.
Podczas szkolenia skupimy się na aktualnych wymaganiach, najnowszych zmianach oraz prawidłowej interpretacji i stosowaniu zapisów farmakopealnych w praktyce.
Omówione zostaną zarówno zasady prawidłowego korzystania z monografii i metod farmakopealnych, jak również aktualne zagadnienia dotyczące zanieczyszczeń, harmonizacji wymagań oraz Farmakopei Polskiej.
Ph. Eur. 12 i 13
Najważniejsze zmiany, nowe i znowelizowane teksty oraz kierunki rozwoju wymagań.
Monografie i metody
Prawidłowe stosowanie monografii, metod farmakopealnych oraz interpretacja zapisów.
Walidacja i implementacja
Metody alternatywne, walidacja i prawidłowe wdrażanie metod.
Zanieczyszczenia
N-nitrozoaminy, zanieczyszczenia genotoksyczne oraz wymagania ICH Q3D.
Od tworzenia wymagań do ich prawidłowego stosowania
Program obejmuje zarówno mechanizm tworzenia i aktualizacji wymagań farmakopealnych, jak również szczegółowe zagadnienia istotne w codziennej pracy laboratoriów, działów jakości, R&D i Regulatory Affairs.
1 Opracowywanie nowych i znowelizowanych wymagań Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej
- podstawy prawne przygotowania i stosowania Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej,
- procedury tworzenia i nowelizacji tekstów farmakopealnych,
- udział użytkowników w procesie tworzenia wymagań,
- harmonogram publikacji i daty obowiązywania tekstów Ph. Eur. oraz FP,
- zmiany dotyczące sposobu i systemu publikacji Farmakopei Europejskiej od wydania 12,
- korzystanie z Pharmeuropa, Standard Terms i innych źródeł informacji.
2 Prawidłowe stosowanie wymagań Farmakopei i interpretacja zapisów
- zakres obowiązywania Farmakopei,
- podejście PAT,
- metody alternatywne, walidacja i implementacja metod farmakopealnych,
- zagadnienia związane z chemometrią – rozdziały 5.26 i 5.27,
- wzorce porównawcze – rozdział 5.12,
- tożsamość pierwsza i druga oraz kontrola czystości,
- wymagania dotyczące tworzyw i pojemników, odczynników oraz tekstów podstawowych,
- zasady stosowania monografii ogólnych i szczegółowych,
- monografie produktów leczniczych i interpretacja zapisów dotyczących badania uwalniania.
3 Nowe i znowelizowane teksty w wydaniu 12 i 13 Ph. Eur.
- przegląd wybranych nowych i zmienionych tekstów Farmakopei Europejskiej,
- kontrola zanieczyszczeń genotoksycznych,
- N-nitrozoaminy,
- kontrola zanieczyszczeń pierwiastkami – ICH Q3D,
- proces wycofania z Ph. Eur. metody badania pirogenności z użyciem królików.
4 Harmonizacja wymagań farmakopealnych
- aktualne zasady harmonizacji wymagań,
- interpretacja harmonizacji,
- rozdział 5.8 – Harmonizacja wymagań farmakopealnych,
- aktualny stan procesu harmonizacji i źródła informacji.
5 Wymagania narodowe Farmakopei Polskiej – FP XIII
- monografie szczegółowe i ogólne,
- zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych,
- wykazy dawek,
- wykazy A, B i N,
- zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej.
6 Substancje i przetwory roślinne
- ogólny przegląd aktualnych wymagań Farmakopei Europejskiej odnoszących się do substancji i przetworów roślinnych.
Pytania, które uporządkujemy podczas szkolenia
Szkolenie dla osób pracujących z wymaganiami farmakopealnymi
dr n. farm. Ewa Leciejewicz-Ziemecka
Ekspertka z wieloletnim doświadczeniem w zakresie tworzenia, interpretacji i stosowania wymagań farmakopealnych. Od wielu lat zawodowo związana z zagadnieniami Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej.
Informacje organizacyjne
Harmonogram
Koszt udziału
Od 18 października cena wynosi 1600 zł netto/os.
Udział na żywo na platformie ClickMeeting
Farmakopea Europejska i Polska – poznaj aktualne wymagania i zasady ich stosowania
27 października 2026 r. zapraszamy na praktyczne szkolenie dla laboratoriów, działów QC, QA, R&D, Regulatory Affairs oraz wszystkich osób korzystających z wymagań farmakopealnych.
Kont
Ewelina Potocka
Manager • EduPharm
tel. kom.: 660 815 478
e-mail: ewelina.potocka@edupharm.pl