Szanowni Państwo,
EUDAMED to europejska baza danych o wyrobach medycznych, stworzona na mocy rozporządzeń MDR i IVDR, mająca na celu zwiększenie transparentności, bezpieczeństwa pacjentów i nadzoru nad wyrobami na rynku UE. Zawiera m.in. dane o producentach, importerach, kodach UDI, badaniach klinicznych i działaniach niepożądanych.
Wiele firm nadal nie rozpoczęło procesu rejestracji – często z powodu trudności technicznych i braku praktycznych wskazówek.
Ponieważ kluczowym elementem rejestracji jest system kodów UDI, zapraszamy na szkolenie, podczas którego pokażemy krok po kroku, jak prawidłowo przejść przez proces rejestracji i oznaczania wyrobów medycznych.
Szkolenie skierowane jest do:
-
Producentów i importerów wyrobów medycznych
-
Osób odpowiedzialnych za compliance, rejestrację i jakość
-
Doradców regulacyjnych
-
Pracowników działów jakości, marketingu i logistyki
Wybrane zagadnienia szkolenia:
-
Geneza i elementy systemu UDI
-
Standardy GS1 i nadawanie kodów UDI
-
Identyfikacja legacy devices
-
Master UDI-DI i soczewki
-
Rejestracja w Eudamed i numer SRN
-
Moduły Eudamed: podmioty, wyroby, nadzór
W trakcie szkolenia omówimy m.in.:
-
Kiedy numer partii, seria czy data produkcji muszą być częścią UDI-PI
-
Różnice w oznaczeniach dla różnych klas wyrobów
-
Jakie dane należy ująć w standardzie GS1 w zależności od klasyfikacji
PRELEGENCI
- Marek Paluch
Senior Associate, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, wyrobach medycznych, prawie konstytucyjnym oraz postępowaniach administracyjnych i sądowo-administracyjnych. Doradza przy wprowadzaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych na rynek, ich klasyfikacji, marketingu oraz zgodności z przepisami prawa. Opracowuje opinie prawne i wspiera tworzenie systemów compliance i antykorupcyjnych. - Anna Gawrońska
Ekspert ds. logistyki i e-zdrowia, doktor nauk ekonomicznych, SGH
Od 18 lat wspiera szpitale we wdrażaniu rozwiązań usprawniających zarządzanie przepływem produktów medycznych. Uczestniczy w krajowych i międzynarodowych projektach z zakresu e-zdrowia i logistyki. Ekspertka w obszarze standardów GS1 i automatyzacji procesów szpitalnych. Autorka ponad 70 publikacji, członek wielu stowarzyszeń branżowych i naukowych.
KONTAKT DO ORGANIZATORA:
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
Aleksandra Kok
Specjalista ds. sprzedaży
882 681 885
aleksandra.kok@edupharm.pl