Szanowni Państwo,
Produkty Drug-Device Combination (DDC) to dziś jeden z najbardziej wymagających obszarów regulacyjnych – na styku MDR i prawa farmaceutycznego. Proces NBopinion, podział odpowiedzialności między MAH a producentem wyrobu medycznego, nadzór rynku, Human Factors oraz walidacja transportu to elementy, które w praktyce decydują o powodzeniu projektu – lub generują istotne ryzyko regulacyjne i biznesowe.
Zapraszamy na specjalistyczne szkolenie online:
DDC – kompleksowe podejście regulacyjne: umowy, nadzór rynku, Human Factors i walidacja transportu
Szczegóły wydarzenia
Prelegenci
Kamil Konon
Absolwent Politechniki Warszawskiej. MBA ze specjalizacją World Class Manufacturing. Ponad 12 lat pracy z wyrobami medycznymi klasy I, IIb oraz III ( sterylizowane i napełniane aseptycznie, drug devcie combination products) oraz produktami leczniczymi napełnianymi aseptycznie. Konsultant przy uzyskiwaniu Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanych HE-ATMP oraz Zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanych ATIMP. Przeprowadził ponad 30 audytów zagranicznych – wytwarzanie produktów leczniczych, API i wyrobów medycznych na terenie Azji i EU. Wykładowca Dobrej Praktyki Wytarzania na studiach podyplomowych Politechniki Warszawskiej. ,
Na co dzień pełni rolę Quality Managera ds. Product Compliance w brytyjskiej firmie farmaceutycznej.
mec. Magdalena Wojtkowiak, Senior Associate w Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Absolwent Politechniki Warszawskiej. MBA ze specjalizacją World Class Manufacturing. Ponad 12 lat pracy z wyrobami medycznymi klasy I, IIb oraz III ( sterylizowane i napełniane aseptycznie, drug devcie combination products) oraz produktami leczniczymi napełnianymi aseptycznie. Konsultant przy uzyskiwaniu Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanych HE-ATMP oraz Zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanych ATIMP. Przeprowadził ponad 30 audytów zagranicznych – wytwarzanie produktów leczniczych, API i wyrobów medycznych na terenie Azji i EU. Wykładowca Dobrej Praktyki Wytarzania na studiach podyplomowych Politechniki Warszawskiej.
Podczas szkolenia odpowiemy m.in. na pytania:
✔ Jak prawidłowo podzielić odpowiedzialność między MAH a producentem wyrobu medycznego?
✔ Jak zaplanować Human Factor Study, aby uniknąć kosztownych powtórzeń?
✔ Jak konstruować umowy MAH–producent, aby realnie zabezpieczały strony?
✔ Jak podejść do walidacji transportu w kontekście wymagań dla DDC i kontroli organów?
✔ Jak wygląda proces NBopinion w praktyce i gdzie pojawiają się najczęstsze pułapki?
✔ Jakie podejście do nadzoru rynku stosowane jest wobec produktów złożonych?
✔ Czy i kiedy należy zgłaszać zmiany do Jednostki Notyfikowanej?
Rejestracja na wydarzenie
Dla zgłoszeń nadesłanych do 14 kwietnia 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1550 zł netto.
Od 15 kwietnia 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1750 z netto.
Kontakt
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
