dobra praktyka wytwarzania w badaniach klinicznych

Produkty lecznicze do badań klinicznych – wymagania regulacyjne i GMP w praktyce

 

Szanowni Państwo,

 zapraszamy do udziału w szkoleniu online poświęconym wymaganiom regulacyjnym oraz zasadom Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych, które odbędzie się 17 czerwca w formule online.

Szkolenie obejmuje kompleksowy przegląd aktualnych przepisów unijnych oraz wytycznych dotyczących wytwarzania, importu, kontroli jakości i zwalniania badanych produktów leczniczych (IMP), ze szczególnym uwzględnieniem ich praktycznego zastosowania.

 

Szczegóły wydarzenia

Termin

17 czerwca 2026

Formuła online

platforma Clickmeeting

Koszt

1650 PLN netto

Cel szkolenia

Celem szkolenia jest kompleksowe przygotowanie uczestników do prawidłowego stosowania wymagań regulacyjnych oraz zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych (IMP).

Podczas szkolenia uczestnicy poznają aktualne regulacje unijne i krajowe dotyczące wytwarzania, importu, kontroli jakości oraz zwalniania produktów do badań klinicznych, a także praktyczne obowiązki podmiotów zaangażowanych w ten proces – w szczególności wytwórców, sponsorów, działów jakości oraz Osób Wykwalifikowanych.

Szkolenie ma na celu uporządkowanie wiedzy w zakresie dokumentacji, wymagań jakościowych, pakowania, etykietowania, zaślepiania, obsługi reklamacji i zwrotów oraz współpracy kontraktowej, tak aby uczestnicy mogli ograniczyć ryzyko błędów podczas inspekcji, zapewnić zgodność z przepisami oraz bezpiecznie prowadzić proces wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych.

 
 

Zakres szkolenia obejmuje m.in.:

  • wymagania wynikające z Rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz Rozporządzenia Delegowanego 2017/1569,
  • odniesienia do wymagań GMP (w tym załączniki 6 i 7) w kontekście produktów do badań klinicznych,
  • regulacje dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych (Rozporządzenie (UE) 2019/6),
  • aktualne wytyczne oraz dokumenty interpretacyjne (Q&A, guideline’y UE),
  • zakres i struktura dokumentacji badanego produktu leczniczego,
  • rola i odpowiedzialność Sponsora oraz Osoby Wykwalifikowanej (QP), w tym zasady certyfikacji serii,
Program wydarzenia

Co zyska uczestnik:

  • Zdobędzie praktyczną wiedzę na temat aktualnych wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych (IMP)

  • Zrozumie, jak prawidłowo stosować przepisy wynikające z Rozporządzenia UE 536/2014, Rozporządzenia Delegowanego 2017/1569 oraz wymagań EU GMP w codziennej praktyce

  • Dowie się, jakie obowiązki spoczywają na wytwórcach, sponsorach oraz Osobie Wykwalifikowanej w procesie wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych

  • Pozna zasady prowadzenia wymaganej dokumentacji oraz przygotowania do kontroli i inspekcji

  • Zrozumie specyficzne wymagania dotyczące pakowania, etykietowania, zaślepiania oraz zarządzania produktami porównawczymi
  • Dowie się, jak prawidłowo prowadzić proces kontroli jakości, zwrotów, reklamacji, wycofań i niszczenia produktów badanych
  • Pozna praktyczne aspekty współpracy kontraktowej przy wytwarzaniu produktów do badań klinicznych

  • Otrzyma praktyczne wskazówki od ekspertki z wieloletnim doświadczeniem zarówno po stronie przemysłu farmaceutycznego, jak i organu nadzorczego

  • Zminimalizuje ryzyko błędów formalnych i jakościowych, które mogą prowadzić do problemów podczas audytów lub inspekcji GMP.

Prelegent

Anna Ryszczuk

Ekspert niezależny. Przez 8 lat pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania.

Posiada 28 letnie doświadczenie w farmacji. Pracowała zarówno u wytwórcy produktów leczniczych, w zapewnieniu jakości oraz R&D, jak i w organie kompetentnym, w nadzorze nad wytwarzaniem, importem i jakością produktów leczniczych.

Równocześnie była członkiem grupy GMDP w EMA i członkiem Komitetu PIC/S.

Rejestracja na wydarzenie

Dla zgłoszeń nadesłanych do 7 czerwca 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1650 zł netto. 
Od 8 czerwca 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1850 z netto.

 

formularz zgłoszeniowy

Kontakt

Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl

WandasIwona

Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl

PotockaEwelina