Zaproszenie
EduPharm zaprasza na specjalistyczne szkolenie online „Dobra Praktyka Dystrybucyjna w hurtowni farmaceutycznej”.
Szkolenie zostało zaprojektowane z myślą o osobach odpowiedzialnych za zgodność działalności hurtowni farmaceutycznych z wymogami DPD, w szczególności dla Osób Odpowiedzialnych, kadry zarządzającej, działów jakości oraz compliance.
Wydarzenie łączy perspektywę prawną oraz techniczną, dzięki czemu uczestnicy otrzymają kompleksowe i praktyczne podejście do stosowania DPD w codziennej działalności hurtowni farmaceutyczej.
Szczegóły wydarzenia
Podczas szkolenia omówione zostaną m.in.:
• podstawowe założenia i zasady DPD
• zakres produktów objętych DPD
• Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
• system zarządzania jakością w hurtowni farmaceutycznej
• kontrole, nadzór i odpowiedzialność przed organem nadzoru
• rodzaje niezgodności oraz sankcje
• wymagania techniczne dotyczące pomieszczeń i kontroli temperatury
• walidację, kwalifikację oraz ocenę systemów skomputeryzowanych (QMS/EDMS)
• aktualne podstawy prawne dotyczące wytwarzania i importu produktów sterylnych
Cele szkolenia
Przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy umożliwiającej prawidłowe wdrożenie i stosowanie wymagań (DPD/GDP) w działalności hurtowni farmaceutycznej – zarówno od strony prawnej, jak i techniczno–operacyjnej.
Szkolenie ma pomóc:
-
uporządkować obowiązki wynikające z przepisów krajowych i unijnych,
-
przygotować organizację do kontroli organów nadzoru,
-
zminimalizować ryzyko niezgodności i sankcji,
-
właściwie zaprojektować i nadzorować system jakości w hurtowni farmaceutycznej,
-
przełożyć wymagania regulacyjne na realne procedury operacyjne.
Korzyści z udziału w szkoleniu
✔ Zrozumie zakres obowiązywania DPD
✔ Dowie się, jak przygotować hurtownię do spełnienia wymagań regulatora i uzyskać oraz utrzymać Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
✔ Pozna obowiązki Osoby Odpowiedzialnej i kadry zarządzającej, w tym zakres odpowiedzialności.
✔ Nauczy się budować i utrzymywać system zarządzania jakością zgodny z GDP i wymaganiami inspekcji.
✔ Zdobędzie praktyczne wskazówki, jak przygotować się do kontroli, prowadzić audyty wewnętrzne i reagować na niezgodności.
✔ Pozna najczęstsze naruszenia i ich konsekwencje.
✔ Zrozumie wymagania techniczne dotyczące infrastruktury, kontroli temperatury, sprzętu i kwalifikacji pomieszczeń.
✔ Dowie się, jak oceniać i dokumentować systemy skomputeryzowane (QMS/EDMS) zgodnie z GxP i GAMP 5 oraz jak prawidłowo prowadzić walidację i kwalifikację.
Eksperci prowadzący – doświadczenie, które przekłada się na praktykę
Szkolenie z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) zostało zaprojektowane tak, aby uczestnicy otrzymali pełne, praktyczne spojrzenie na wymagania regulacyjne – zarówno od strony prawnej i organizacyjnej, jak i technicznej oraz systemowej.
Dlatego do jego realizacji zaprosiliśmy ekspertów reprezentujących dwa komplementarne obszary, które w praktyce decydują o zgodności hurtowni farmaceutycznej z GDP.
Połączenie kompetencji obu Prelegentów ma charakter celowy – DPD to obszar, w którym zgodność nie wynika wyłącznie z interpretacji przepisów ani wyłącznie z rozwiązań technicznych. Dopiero zestawienie doświadczenia prawno-regulacyjnego z praktyką wdrożeniową pozwala pokazać, jak rzeczywiście zbudować i utrzymać system zgodny z wymaganiami GDP.
Michał Komar wnosi do szkolenia perspektywę prawną i regulacyjną, niezbędną przy interpretacji przepisów oraz relacjach z organami nadzoru. Specjalizuje się w prawie administracyjnym, w szczególności w prawie farmaceutycznym i medycznym. Doradza podmiotom rynku w zakresie wytwarzania, dopuszczania do obrotu, dystrybucji i reklamowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz kosmetyków.
Piotr Frelek uzupełnia szkolenie o perspektywę techniczną i systemową – kluczową dla faktycznego spełnienia wymagań GDP w obszarze infrastruktury, systemów skomputeryzowanych i walidacji. Jako specjalista ds. walidacji w eCValidation posiada ponad 9 lat doświadczenia w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym, realizując projekty zgodne z GAMP 5, GxP oraz wymaganiami FDA.
Więcej o Prelegentach
Michał Komar – Senior Associate, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka.
Specjalizuje się w doradztwie z zakresu prawa administracyjnego, w szczególności w zakresie prawa farmaceutycznego i medycznego. Doradza w sprawach związanych z wytwarzaniem i dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz kosmetyków, a także w kwestiach dotyczących zasad ich reklamowania i dystrybucji.
W ramach swojej pracy m.in. doradzał przy opracowywaniu i negocjowaniu dziesiątek umów w tym w szczególności umów na wytwarzanie, umów dystrybucyjnych oraz umów jakościowych. Przygotowywał i wdrażał standardowe procedury operacyjne w firmach farmaceutycznych. Świadczył pomoc prawną przy zakładaniu i prowadzeniu hurtowni farmaceutycznych oraz podmiotów leczniczych. Posiada bogate doświadczenie w przeprowadzaniu badań due diligence m.in. wytwórców produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych, sieci aptek oraz podmiotów leczniczych. Reprezentował klientów w postępowaniach administracyjnych oraz sądowoadministracyjnych. Prowadził liczne szkolenia oraz występował na konferencjach dla firm z sektora farmaceutycznego.
Piotr Frelek – specjalista ds. walidacji w eCValidation,
Ekspert w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji pomieszczeń oraz wdrożeń zgodnych z GAMP 5 i GxP, prelegent konferencji ISPE.
Posiada ponad 9 lat doświadczenia w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji pomieszczeń, walidacji procesów oraz zarządzania ryzykiem w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym. Specjalizuje się w wdrażaniu i utrzymywaniu systemów zgodnych z wytycznymi GAMP, GxP oraz regulacjami FDA. Od początku swojej kariery zajmuje się nadzorowaniem projektów walidacyjnych w międzynarodowych firmach farmaceutycznych, zapewniając zgodność systemów z wymaganiami regulacyjnymi oraz optymalizację procesów w całym cyklu życia systemu. Jest certyfikowanym administratorem systemu Veeva Vault, jednego z największych dostawców systemów klasy QMS/EDMS. W trakcie swojej kariery z powodzeniem zarządzał projektami wdrożeniowymi dużych systemów ERP w globalnych organizacjach, zapewniając ich zgodność z GAMP 5 i innymi standardami regulacyjnymi, jak również walidował systemy zastane lub oparte na SaaS. Był odpowiedzialny za przeprowadzenie licznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Speaker na tegorocznej konferencji ISPE, omawiający temat „ Migracja i integralność: wyzwania związane z danymi, które decydują o cyfryzacji lub jej porażce”. Ukończył studia licencjackie na kierunku zarządzanie i administracja na Europejskiej Uczelni w Warszawie (dawniej Europejska Wyższa Szkoła Informatyczno- Ekonomiczna w Warszawie).
Rejestracja na wydarzenie
Dla zgłoszeń nadesłanych do 6 kwietnia 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1550 zł netto.
Od 7 kwietnia 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1750 z netto.
Kontakt
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
