Badania stabilności produktów leczniczych Planowanie, prowadzenie i interpretacja wyników
Praktyczne szkolenie dotyczące planowania badań stabilności, prowadzenia programu badań oraz prawidłowej interpretacji uzyskanych wyników w cyklu życia produktu leczniczego.
Od zaplanowania programu badań do interpretacji wyników
Badania stabilności mają kluczowe znaczenie dla określenia terminu ważności produktu leczniczego oraz warunków jego przechowywania.
Stanowią również ważne źródło danych przy podejmowaniu decyzji po zmianach, odchyleniach oraz w kolejnych etapach cyklu życia produktu.
Podczas szkolenia zostaną omówione zarówno regulacje i planowanie badań, jak również kwestie dotyczące redukcji zakresu testów, badań specjalistycznych oraz prawidłowej interpretacji wyników.
Planowanie
Jak zaplanować badania stabilności w cyklu życia produktu i dla różnych stref klimatycznych.
Prowadzenie badań
Badania po wprowadzeniu produktu do obrotu, po zmianach i odchyleniach oraz badania specjalistyczne.
Interpretacja wyników
Jak analizować wyniki badań i wykorzystywać je przy podejmowaniu dalszych decyzji.
Badania stabilności krok po kroku
Program obejmuje zagadnienia związane z regulacjami, prowadzeniem badań w cyklu życia produktu, badaniami po wprowadzeniu produktu do obrotu, interpretacją wyników oraz specyficznymi rodzajami badań.
1 Regulacje dotyczące badań stabilności
Omówienie regulacyjnego kontekstu prowadzenia badań stabilności produktów leczniczych oraz ich znaczenia dla dokumentacji produktu.
2 Badania stabilności w cyklu życia produktu
Miejsce badań stabilności w kolejnych etapach cyklu życia produktu leczniczego.
3 Badania stabilności po wprowadzeniu do obrotu
- planowanie badań stabilności na różne strefy klimatyczne,
- badania stabilności po zmianach i odchyleniach,
- interpretacja wyników z badań stabilności.
4 Redukcja testów w badaniach stabilności
Omówienie zagadnień związanych z możliwością ograniczania zakresu testów w prowadzonych badaniach stabilności.
5 Specyficzne badania stabilności
- badania stresowe,
- badania „holding time”,
- fotostabilność,
- testy transportu,
- badania in-use.
Tematy istotne w codziennej pracy
Dorota Osiecka
Posiada ponad dwudziestoletnie doświadczenie w branży farmaceutycznej, w szczególności w obszarze kontroli jakości. Przez wiele lat planowała i prowadziła badania stabilności oraz interpretowała ich wyniki, zarówno na potrzeby przygotowania dokumentacji rejestracyjnej, jak i w ramach programu on-going.
Dla osób pracujących z badaniami stabilności i oceną jakości produktu
Harmonogram i koszt udziału
Harmonogram szkolenia
Koszt udziału
Od 12 października 2026 r. cena wzrasta o 200 zł i wynosi 1600 zł netto/os.
Szkolenie na żywo na platformie ClickMeeting
Badania stabilności produktów leczniczych – uporządkuj proces od planowania do interpretacji wyników
21 października 2026 r. zapraszamy na praktyczne szkolenie online prowadzone przez Dorotę Osiecką – ekspertkę z ponad 20-letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej.