Szanowni Państwo,
Zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia „Jakość w badaniach klinicznych w świetle nowych regulacji”, które odbędzie się w formule online, 28 września 2023. Podczas wydarzenia omówimy istotne standardy i wytyczne takie jak zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP), systemy zapewnienia jakości audyty i inspekcje oraz sposoby minimalizacji ryzyka i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom. Uczestnicy obok teoretycznej wiedzy otrzymają wiele praktycznych wskazówek i strategii, które pomogą w implementacji wysokich standardów jakościowych wykonywanych badań klinicznych, by uniknąć problemów z rejestracją swojego leku.
Szczegóły wydarzenia:
termin
formuła spotkania
koszt
Prelegent:
- Przemysław Magielski – Dyrektor Medyczny i Prezes Zarządu firmy CRO Scientia Research Institute Sp. z o.o.
Przykładowe zagadnienia szkolenia:
- Etyka badań klinicznych i zasady dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice -GCP)
- Harmonizacja standardów jakości badań klinicznych badań klinicznych na poziomie międzynaradowym.
- Rodzaje badań klinicznych (fazy I-IV) i róznice między nimi.
- Przygotowanie protokołu badania.
- Techniki rekrutacji pacjentów i zapewnienie reprezentatywnej próby.
- Zarządzanie danymi i dokumentacją badania.
- Monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów podczas badania.
- Nadzór nad długoterminowymi skutkami stosowania produktu
- Monitoring – rola monitora w badaniach klinicznych i monitorowanie jakości danych (modele).
- Audyt Inspekcja.
- Interpretacja wyników badania klinicznego i ich implikacje dla praktyki klinicznej.
pozdrawiam
Opiekun Wydarzenia
Szymon Starobrat
Zespół EduPharm
tel.22 252 10 86
kom: 784 312 220
Project Manager
Ewelina Potocka
Zespół EduPharm
tel.22 252 10 86
kom:660 815 478