Szanowni Państwo,
Dynamiczny rozwój terapii zaawansowanych – takich jak komórkowe, genowe czy tkankowe – stawia przed producentami i jednostkami badawczymi coraz wyższe wymagania. Dlatego przygotowaliśmy specjalistyczne szkolenie poświęcone wytwarzaniu produktów typu ATIMP oraz ATMP-HE, które pomoże Wam sprostać tym wyzwaniom.
To szkolenie jest skierowane do:
- firm biotechnologicznych i farmaceutycznych rozwijających terapie ATMP/ATIMP,
- uczelni wyższych i instytutów naukowych zaangażowanych w badania przedkliniczne i kliniczne,
- ośrodków CRO wspierających rozwój produktów leczniczych,
- banków tkanek, które planują rozszerzyć profil działalności lub wspierać wytwórców ATMP
- Inwestorów lub przedstawicieli instytucji odpowiedzialnych za dotacje ze środków publicznych
- wszystkich zainteresowanych wdrożeniem i rozwojem terapii zaawansowanych w zgodzie z regulacjami.
Dlaczego warto?
Podczas szkolenia: omówimy najnowsze wymagania regulacyjne dotyczące produktów ATIMP i ATMP-HE, oraz poruszymy tematy tak jak:
- Jak uzyskać zgodę (ATMP-HE) lub zezwolenie (ATIMP/ATMP) Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF)
- Kim są Osoba Kompetentna i Osoba Wykwalifikowana?
- Jak przygotować Quality Target Product Profile (QTTP) dla produktuATMP
- Rola i procedura opinii CAT EMA (Committee for Advanced Therapies – European Medicines Agency)
- Tworzenie farmaceutycznego systemu jakości (PQS) zgodnie z wymaganiami GMP
- Wymagania dotyczące wytwarzania, infrastruktury oraz cleanroom w procesie produkcji ATMP
- Najnowsze regulacje UE i wymagania dla wytwórców
- Comparability w produktach ATMP
- Czy możemy łączyć ATMP z wyrobami medycznymi?
Podczas szkolenia odbędzie się wykład gościnny Pana Adriana Abbottsa z firmy Lonza Personalised Medicines pod tytułem: The Cocoon® Cell Therapy Manufacturing Platform – Automated, closed and flexible cell manufacturing platform for ATMP manufacturing.
Będzie to unikalna możliwość zapoznania się z jedną z najowocniejszych metod wytwarzania terapii ATMP.
Wiedza przekazywana przez ekspertów z doświadczeniem w obszarze GMP, wytwarzania oraz rozwoju produktów zaawansowanych.
Kontakt do organizatora:
Ewelina Potocka
Project Manager
660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
