Konon
Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszam na kompleksowe szkolenie pt. „Efektywne Zarządzanie Ryzykiem w Wyrobach Medycznych”, które odbędzie się 25 lutego 2026r. w Warszawie.
Szczegóły wydarzenia
Prelegent
Kamil Konon
Absolwent Politechniki Warszawskiej. MBA ze specjalizacją World Class Manufacturing. Ponad 12 lat pracy z wyrobami medycznymi klasy I, IIb oraz III ( sterylizowane i napełniane aseptycznie, drug devcie combination products) oraz produktami leczniczymi napełnianymi aseptycznie. Konsultant przy uzyskiwaniu Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanych HE-ATMP oraz Zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanych ATIMP. Przeprowadził ponad 30 audytów zagranicznych – wytwarzanie produktów leczniczych, API i wyrobów medycznych na terenie Azji i EU. Wykładowca Dobrej Praktyki Wytarzania na studiach podyplomowych Politechniki Warszawskiej. ,
Na co dzień pełni rolę Quality Managera ds. Product Compliance w brytyjskiej firmie farmaceutycznej.
Podczas szkolenia omówimy m.in.:
✔ Rola zarządzania ryzykiem w projektowaniu, produkcji i PMS;
✔ „As far as possible” – co to znaczy w praktyce;
✔ ISO 14971 vs. ISO/TR 24971;
✔ Plan zarządzania ryzykiem;
✔ Dokumentacja RMF;
✔ Metody: FMEA, HAZOP, analiza użytkowania;
✔ Zarządzanie ryzykiem po wprowadzeniu na rynek.
Cel szkolenia
Przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy na temat skutecznego wdrażania procesu zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971 oraz wymaganiami MDR. Uczestnicy nauczą się identyfikować zagrożenia, oceniać ryzyko, dobierać właściwe środki kontroli oraz tworzyć kompletną dokumentację RMF. Szkolenie pokazuje również, jak integrować zarządzanie ryzykiem z QMS, projektowaniem wyrobu, analizą użyteczności i działaniami po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
Co zyskają uczestnicy? Co będą wiedzieć po szkoleniu?
✔ Znać i rozumieć wymagania:
-
MDR w zakresie bezpieczeństwa i redukcji ryzyka („as far as possible”, GSPR z Załącznika I).
-
Norm ISO 14971 i ISO/TR 24971, w tym różnicę między wymaganiami normy a praktycznymi wskazówkami przewodnika.
-
Wymagania dotyczące integracji ryzyka w QMS wg ISO 13485.
✔ Potrafić wdrożyć kompletny proces zarządzania ryzykiem:
-
Opracować Plan Zarządzania Ryzykiem.
-
Identyfikować zagrożenia związane z projektem, produkcją, użytkowaniem oraz sytuacjami nieprawidłowymi.
-
Przeprowadzić szacowanie i ewaluację ryzyka zgodnie z przyjętymi kryteriami.
-
Tworzyć kompletną dokumentację RMF (Risk Management File).
✔ Posługiwać się narzędziami i technikami analizy ryzyka:
-
Przeprowadzać analizę FMEA, HAZOP oraz analizę użytkowania (UCA/Use Error Analysis).
-
Oceniać, kiedy FMEA nie jest wystarczającą metodą.
-
Dobierać właściwe środki kontroli, zgodnie z hierarchią minimalizacji ryzyka.
✔ Umieć ocenić ryzyko resztkowe i przygotować raporty:
-
Ocenić akceptowalność ryzyka resztkowego.
-
Opracować Raport z Zarządzania Ryzykiem (RM Report).
-
Prawidłowo dokumentować decyzje i uzasadnienia zgodne z MDR oraz oczekiwaniami jednostek notyfikowanych.
✔ Prowadzić zarządzanie ryzykiem po wprowadzeniu wyrobu na rynek:
-
Zrozumieć rolę PMS, PMCF, analiz trendów i danych z rynku.
-
Umieć integrować wyniki PMS/PMCF z RMF, aktualizując ryzyko przez cały cykl życia wyrobu.
Rejestracja na wydarzenie
Dla zgłoszeń nadesłanych do 15 lutego 2026 koszt udziału w wydarzeniu wynosi 1650 zł netto.
Od 16 lutego 2026 koszt zwiększa się o 200 zł netto, do kwoty 1850 z netto.
Kontakt
Iwona Wandas
Kierownik ds. sprzedaży
kom: 696 786 983
iwona.wandas@edupharm.pl
Ewelina Potocka
Project Manager
kom: 660 815 478
ewelina.potocka@edupharm.pl
