WYROBYBIO

Szanowni Państwo,

Serdecznie zapraszamy do udziału w praktycznym szkoleniu on-line nt „Nowe wymagania w ocenie zgodności oraz badań biokompatybilności wyrobów medycznych w świetle Rozporządzenia 745/2017”, które odbędzie się już dnia 5 marca 2021 roku.

Szkolenie poprowadzi Pan Kamil Konon oraz dr Damian Matak

Rozporządzenie 745/2017 (MDR) to nie tylko aktualizacja prawa czy zmiana definicji. Rozporządzenie to znowelizowane podejście do projektowania, produkcji, kontroli  i nadzorowania w fazie rynkowej wyrobów medycznych. Każdy z producentów wyrobów medycznych będzie musiał dokonać ponownie oceny zgodności swoich wyrobów celem spełnienia wymagań MDR. Jakie elementy ulegają zmianie/aktualizacji:

  • Zwiększony nadzór nad wyrobem w fazie rynkowej oraz nowe obowiązki raportowania

  • Zmiana reguł klasyfikacyjnych z 18 na 22 ( wiele wyrób zmieni klasę)

  • Systematyczna ocena kliniczna dla wyrobów medycznych klas IIa i IIb

  • Nowa funkcja – Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną

  • Na wymagania względem Systemu Zarządzania Jakością

  • Większy nacisk na projektowanie, analizę użyteczności oraz analizę ryzyka dla wyrobów.

Program wydarzenia (kliknij tu) oraz formularz zgłoszeniowy (kliknij tu)

Europejska Agencja Leków oszacowała, że około 25% produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze centralnej posiada integralnie lub jako dołączony wyrób medyczny. Nakłada to nowe wyzwania dla producentów wyrobów medycznych jak zakraplacza, inhalatory czy ampułkostrzykawki.

Badania biokompatybilności wyrobów medycznych przechodzą teraz swoisty okres renesansu. Postępowanie zgodnie z ISO 10993-1:2009, odpowiednia klasyfikacja wyrobu zgodnie z tabelą A.1 tejże normy oraz wykonywanie badań z „check listy”, odchodzi w zapomnienie. Należy mieć na uwadze, że jesteśmy w okresie przejściowym. Niektóre kraje, organy kompetentne, jednostki notyfikowane przez jakiś czas będą wymagać badań zgodnie z ideą opisaną w przywołanej, zharmonizowanej jeszcze normie ISO 10993-1:2009. Niemniej, wiele wymienionych wyżej jednostek wymaga podejścia „state of the art”, które za chwilę stanie się wymogiem formalnym. W nowym wydaniu ISO 10993-1:2018 zmieniło się bardzo wiele. Została rozszerzona znana nam wszystkim tabela A.1, do której nie możemy podchodzić już na zasadzie „check listy”. Dodatkowe badania chemiczne (physical and chemical information), które są obligatoryjne dla każdego wyrobu rzucają nowe światło na badania biokompatybilności wyrobów. Co więcej, nowe wydanie normy pozwala w pewnych przypadkach pójść na skróty z niektórymi badaniami, a część z nich nawet ominąć. Wymagane jest również przeprowadzenie badań biokompatybilności w ramach analizy ryzyka wyrobu, zatem uzasadnione jest przygotowanie odpowiedniego Biological Evaluation Plan (BEP) przed rozpoczęciem badań a następnie Biological Evaluation Report (BER) na podstawie wyników z wykonanych badań.

Szkolenie jest doskonałą okazją do uzyskania odpowiedzi na najbardziej interesujące kwestie dotyczące wymagań w ocenie zgodności oraz badań Biokompatybilności dla wyrobów medycznych.

Zapraszam do kontaktu.

Ewelina Potocka

tel. 22 2521086 kom.600 752 351

e-mail: ewelina.potocka@edupharm.pl