Szanowni Państwo,

zapraszamy do zapoznania się ze szczegółami szkolenia „Zakres walidacji procesu wytwarzania produktu leczniczego w celu spełnienia wymagań dokumentacji rejestracyjnej”.

Walidcja procesu wytwarzania produktu leczniczego  odgrywa w przedsiębiorstwach famaceutycznych  bardzo istotną rolę, dlatego też proponujemy Państwu powyższe szkolenie na którym podniosą Państwo swoją wiedzę i kawlifikację poprzez praktyczne szkolenie, które będzie poprowadzone przez wybitnego eksperta ds. jakości z wieloletnim doświadczeniem w ocenie dokumentacji CMC w procedurach rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych produktów leczniczych.

Szkolenie odbędzie się w formie hybrydowej (do wyboru przez uczestnika)

• stacjonarnie w Warszawie
• online na platformie Clickmeeting, działającej w oparciu o przeglądarkę internetową- nie trzeba instalować oprogramowania zewnętrznego

Termin:

Szkolenie obędzie się 21 września 2021, w godzinach 10.00–  15.45.

Prowadzący szkolenie:

• Prosimy o kontakt z biurem

Wśród zagadnień szkolenia, które w sposób praktyczny zostaną omówione, znajdują się:

• Wytyczne i akty prawne regulujące zakres niezbędnych informacji
• Podejście i sposoby walidacji procesu wytwarzania (tradycyjny, ciągły, hybrydowy, design space verification);
• Standardowy i niestandardowy proces wytwarzania. Protokół walidacji a raport z walidacji procesu wytwarzania produktu leczniczego
• Walidacja specyficznych etapów procesu wytwarzania, np. wyjaławianie, liofilizacja, kapsułkowanie, tabletkowania
• Jakie zmiany porejestracyjne wymagają rewalidacji procesu wytwarzania