Cr_listopad-1

Pomieszczenia czyste cleanroom w świetle wymagań PN-EN ISO 14644

Online

Szanowni Państwo,

serdecznie zapraszam do zapoznania się ze szczegółami naszego szkolenia nt. Obowiązków dystrybutorów i importerów w praktyce”, które odbędzie się 25 października 2023 roku.

Od 26 maja 2021 r. w całej Europie obowiązuje Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Kończą się również prace nad polską nową ustawą o wyrobach medycznych. Zmiany te mają ogromny wpływ na działalności wszystkich podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych.

Duże zmiany dotknęły również obowiązków dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych. Najwięcej wyzwań rodzą m.in. przepisy dotyczące obowiązków weryfikacji wyrobów medycznych oraz zakresu dokumentacji niezbędnej do przechowywania przez dystrybutorów i importerów. Istotne będą również zmiany dotyczące zgłoszeń i powiadomień czy rejestracji dystrybutorów.

W związku z powyższym zapraszamy na szkolenie, które będzie miało na celu rozjaśnienie kluczowych zagadnień związanych z nowymi obowiązkami prawnymi, wskazanie obszarów ryzyk, ułatwienie przygotowania się do nowej rzeczywistości i pomoc w identyfikacji ewentualnych obowiązków, które należy wdrożyć jeszcze przed wejściem w życie Rozporządzenia 2017/745. Szkolenie uwzględniało będzie wszystkie nowinki związane z wytycznymi organów unijnych i praktyce stosowania przepisów w Europie w ostatnich miesiącach.  

Szczegóły wydarzenia:

25.10.2023

termin

25.10.2023
online

formuła spotkania

online
1350zł netto/stanowisko

koszt

1350zł netto/stanowisko

Prelegent:

marek paluch

marek paluch

Przykładowe zagadnienia

  • Zakres przepisów, które dotyczyć mogą importerów i dystrybutorów.
  • Brexit, Swixtit, Turxit? Co z handlem z UK, Szwajcarią i Turcją?
  • Wytyczne europejskie dotyczące obowiązków importerów i dystrybutorów.
  • Transport i przechowywanie wyrobów zgodnie z MDR – obowiązki i sposoby ich wypełnienia.
  • Rejestr skarg i zgłoszeń – jak reagować na reklamacje i incydenty?
  • Identyfikowalność wyrobów – nowe obowiązki dystrybutorów.
  • Czynności prowadzące do przejęcia obowiązków producenta.
  • Zmiany w zgłoszeniach i powiadomieniach.

Platforma online – odbywa się na platformie ClickMeeting. Podczas niego oprócz transmisji głosu i obrazu prelegenta na monitorze będzie wyświetlana prezentacja, którą również otrzymają Państwo w wersji elektronicznej. Będzie również dostępny czat na którym będą mogli Państwo zadawać pytania podczas kilku sesji pytań, wymieniać się spostrzeżeniami i uwagami. Dostęp do spotkania otrzymają Państwo dzień wcześniej w formie linku przesłanego na maila. Wymagania sprzętowe i systemowe: podczas szkolenia mogą Państwo korzystać z laptopa, komputera stacjonarnego lub urządzeń mobilnych (tel. komórkowy, tablet). Platforma wymaga jedynie dostępu do jednej z najczęściej używanych przeglądarek internetowych (Google Chrome, Edge, Firefox, Opera, Safari, prosimy nie korzystać z Internet Explorer – firma Microsoft nie wspiera już jej działania). Łącze internetowe nie musi być wyjątkowo szybkie – tzn. jeżeli bez przeszkód mogą wyświetlić Państwo filmy na platformach streamingowych typu YouTube czy Netflix jest ono w zupełności wystarczające. Dodatkowo w przypadku awarii łącza internetowego jest możliwość “wdzwonienia” się do wydarzenia korzystając z tradycyjnego połączenia telefonicznego i jednoczesnego korzystan prezentacji przesłanej dzień wcześniej. Natomiast jest to wyjątkowa sytuacja, zdarza nam się ona b. rzadko i korzystamy z niej raczej w celu ewentualnej poprawy jakości dźwięku w przypadku bardzo złej jakości połączenia internetowego. Na kilka dni przed szkoleniem będzie możliwość wzięcia udziału w krótkim szkoleniu testowym, podczas którego będą Państwo mogli zapoznać się z platformą oraz przetestować jej wszystkie funkcjonalności z naszą pomocą. Szkolenie odbędzie się w godzinach 9:00 – 16:00. W sprawie dodatkowych pytań technicznych służę pomocą pod numerem telefonu kom. 602 62 62 43

Koszt:

Koszt udziału jednej osoby wyniesie 1350zł netto (jedno stanowisko).

Pozostaję do dyspozycji.

Pozdrawiam

Iwona Wandas
Opiekun Wydarzenia
tel.22 252 10 86
kom:696 786 983